标准搜索结果: 'YY 0018-2008'
| 标准编号 | YY 0018-2008 (YY0018-2008) | | 中文名称 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 | | 英文名称 | Implants for osteosynthesis. Metallic bone screws | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,112 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0018-2002 | | 引用标准 | GB 4234; GB/T 4340.1; YY 0341; YY/T 0343; ISO 5832-3; ISO 5835; ISO 6475; ISO 9268 | | 采用标准 | ISO 5835, NEQ; ISO 6475, NEQ; ISO 9268, NEQ | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号;国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了骨接合植入物—金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、贮存和使用要求。本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉), 该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。 | YY 0018-2008
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY００１８-２００８
代替 ＹＹ００１８-２００２
骨接合植入物 金属接骨螺钉
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 分类 １
４ 要求 ８
５ 试验方法 ９
６ 检验规则 ９
７ 使用说明书 ９
８ 标志 ９
９ 包装 ９
１０ 运输和贮存 ９
１１ 使用要求 ９
附录Ａ（资料性附录） 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 １０
YY００１８-２００８
前言
本标准按照ＹＹ０３４１-２００２《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、ISO ５８３５《外科植入
物 六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉 尺寸》、ISO ６４７５《外科植入物 不对称螺纹
和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》、ISO ９２６８《外科植入物 锥形下表面金属
接骨螺钉 尺寸》基本内容和要求，对ＹＹ００１８-２００２《骨接合植入物 金属接骨螺钉》进行了修订。
本标准代替ＹＹ００１８-２００２《骨接合植入物 金属接骨螺钉》。
本标准与ＹＹ００１８-２００２相比主要差异为：
---增加了梅花型旋动部分型式；
---增加了新的接骨螺钉规格，并对尺寸进行了一些修订；
---增加了４．２．２最大扭矩和最大断裂扭转角的要求。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械
有限公司。
本标准主要起草人：张晨、宋铎、齐宝芬、樊铂、杜军、马浩敏。
本标准于１９９０年首次发布，２００２年第一次修订。
YY００１８-２００８
骨接合植入物 金属接骨螺钉
１ 范围
本标准规定了骨接合植入物---金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标
志、包装、运输、贮存和使用要求。
本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标
准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ４２３４ 外科植入物用不锈钢（GB ４２３４-２００３，ISO ５８３２-１：１９９７，ＭＯＤ）
GB/T ４３４０．１ 金属维氏硬度试验 第１部分：试验方法（GB/T ４３４０．１-１９９９，eqv ISO ６５０７-１：
１９９７）
ＹＹ０３４１ 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
ＹＹ/T ０３４３ 外科金属植入物液体渗透检验（ＹＹ/T ０３４２-２００２，ISO ９５８３：１９９０，ＮＥＱ）
ISO ５８３２-３ 外科植入物 金属材料 第３部分：锻造钛６铝４钒合金
ISO ５８３５ 外科植入物 六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉 尺寸
ISO ６４７５ 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
ISO ９２６８ 外科植入物 锥形下表面金属接骨螺钉 尺寸
３ 分类
３．１ 产品型号示例
ＨＡ
螺纹代号（浅螺纹 ）
螺钉头部代号（球形 ）
０１
旋动部位代号（一字槽 ）
３．２ 各部分型式和代号
各部分型式和代号按表１的规定。
注：特殊结构或特殊系列规格由制造商根据本标准制定相关的产品标准。
表１ 各部分型式和代号
螺纹型式 代号 螺钉头部型式 代号 旋动部分型式 代号
浅螺纹 ＨＡ
深螺纹 ＨＢ
对称螺纹 ＨＣ
不对称螺纹 ＨＤ
球形
......
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