[PDF] YY 0053-2008 - 中国标准 英文版

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YY 0053-2008 160 YY 0053-2008 9秒内 心血管植入物和人工器官　血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
   
基本信息
标准编号 YY 0053-2008 (YY0053-2008)
中文名称 心血管植入物和人工器官　血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
英文名称 Cardiovascular implants and artificial organs - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
行业 医药行业标准
中标分类 C45
国际标准分类 11.040.30
字数估计 15,178
发布日期 2008-04-25
实施日期 2009-12-01
旧标准 (被替代) YY 0053-1991
引用标准 GB/T 1962.2-2001; GB/T 2828.1; GB/T 14233.1; GB/T 14437-1997; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.4-2003; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.7-2001; GB/T 16886.10-2005; GB/T 16886.11-1997; YY 0267-2008; YY 0466-2003
采用标准 ISO 8637-2004, MOD
标准依据 国食药监械[2008]192号;食品药品监督管理总局公告(2016年第74号)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了在人体上使用的血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器的技术要求, 在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于:体外循环血液管路;血浆分离器;血液灌注装置;血管通路装置;血泵;体外循环血液管路的压力监测器;空气监测器;制备?供给和监控透析液的系统;用于进行血液透析?血液滤过或血液透析滤过治疗的系统;再处理步骤和设备。

YY 0053-2008: 心血管植入物和人工器官　血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2008 英文名称: Cardiovascular implants and artificial organs - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators 中华人民共和国医药行业标准 YY００５３-２００８ 代替ＹＹ００５３-１９９１ 心血管植入物和人工器官　血液透析 器、血液透析滤过器、血液滤过器和 血液浓缩器 国家食品药品监督管理局 发 布 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准修改采用ISO ８６３７：２００４《心血管植入物和人工器官　血液透析器、血液透析滤过器、血液 滤过器和血液浓缩器》。 本标准代替ＹＹ００５３-１９９１《空心纤维透析器》。 本标准与ＹＹ００５３-１９９１的差异： ---根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准 应用范围更广了； ---根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限于一次 性使用的范围； ---根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与项 目进行检验，适合我国国情； ---使用性能方面将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素Ｂ１２、磷酸盐等四种成分的清 除率，增加了针对血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋 白、肌红蛋白、菊粉等物质的筛选系数进行了规定； ---试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择。 本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：何晓帆、吴静标、周英。 心血管植入物和人工器官　血液透析器、 血液透析滤过器、血液滤过器和 血液浓缩器 １　范围 本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要 求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 本标准不适用于： ---体外循环血液管路； ---血浆分离器； ---血液灌注装置； ---血管通路装置； ---血泵； ---体外循环血液管路的压力监测器； ---空气监测器； ---制备、供给和监控透析液的系统； ---用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统； ---再处理步骤和设备。 注：血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照ＹＹ０２６７的规定。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T １９６２．２-２００１　注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头　第２部分：锁定接头 （GB/T １９６２．２-２００１，ISO ５９４-２：１９９８，ＩＤＴ） GB/T ２８２８．１　计数抽样检验程序　第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划 （GB/T ２８２８．１-２００３，ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ） GB/T １４２３３．１　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法 GB/T １４４３７-１９９７　产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形） GB/T １６８８６．１-２００１　医疗器械生物学评价　第１部分：评价与试验（idt ISO １０９９３-１：１９９７） GB/T １６８８６．４-２００３　医疗器械生物学评价　第４部分：与血液相互作用试验选择（ISO １０９９３- ４：２００２，ＩＤＴ） GB/T １６８８６．５-２００３　医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９， ＩＤＴ） GB/T １６８８６．７-２００１　医疗器械生物学评价　第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（idt ISO １０９９３-５： １９９５） GB/T １６８８６．１０-２００５　医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验 （ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ） YY００５３-２００８ GB/T １６８８６．１１-１９９７　医疗器械生物学评价　第１１部分：全身毒性试验（idt ISO １０９９３-１１；１９９３） ＹＹ０２６７-２００８　心血管植入物和人工器官　血液净化装置的体外循环血路 ＹＹ０４６６-２００３　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３， ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ） 中华人民共和国药典 ３　要求 ３．１　生物学评价 对于产品中与血液直接或间接接触的部分应进行生物学危害的评价。 ３．２　无菌 产品应经过一确认过的灭菌过程使之无菌。 ３．３　无热原 产品应无热原。 ３．４　机械性能 ３．４．１　结构密合性 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器应无渗漏。产品的密合性应按下列条件进 行确认： ａ）　按规定的最大正压的１．５倍，和； ｂ）　按生产厂规定的最大负压的１．５倍，如超过９３．３ｋＰａ（７００ｍｍＨｇ），则应施加９３．３ｋＰａ （７００ｍｍＨｇ）。 注：本要求针对的是器件的外部完整性。 ３．４．２　血室密合性 按生产厂规定的最大跨膜压的１．５倍对产品血室进行压力试验时，血室应无渗漏。 ３．４．３　血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口 血室接口尺寸应符合图１的规定，血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器与体外循环血液管路 呈整体化设计的情况除外。 单位为毫米 ３．４．４　血液透析器和血液透析滤过器透析液室接口 透析液室接口尺寸应符合图２的规定。 ３．４．５　血液滤过器滤过液接口 血液滤过器的滤过液接口应符合图２的规定或GB １９６２．２中鲁尔锥度锁定接头的要求。 ３．４．６　血液浓缩器血液和滤过液接口 血液浓缩器血液和滤过液的接口应能提供一个与配套使用产品可靠的连接。 ３．５　使用性能 ３．５．１　血液透析器和血液透析滤过器的清除率 对尿素、肌酐、磷酸盐和维生素Ｂ１２的清除率应符合生产厂的规定。血液及透析液的流速应覆盖生 产厂规定的范围。 注：作为一个补充，可以包括K０A结果。 ３．５．２　血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的筛选系数 白蛋白、菊粉和肌红蛋白的筛选系数应符合生产厂的规定。试验条件应按照生产厂给定的信息。 ３．５．３　超滤率 超滤率应符合生产厂的规定。试验应覆盖生产厂规定的跨膜压和血液流速的范围。 ３．５．４　血室容量 血室容量应符合生产厂的规定，试验条件应覆盖生产厂规定的跨膜压范围。 如果血室没有顺应性，确定在任一个特定的跨膜压下的容量都是可以接受的。 ３．５．５　压力降 ３．５．５．１　血室压力降 血室压力降应符合生产厂的规定。 ３．５．５．２　透析液室压力降 透析液室压力降应符合生产厂的规定。 ３．６　有效期 按照有效期的规定，产品的性能应在有效期内得到保证。 ３．７　多次使用器件的要求 如果产品标明是多次使用的，则应按规定进行复用处理后，进行３．４、３．５的检测，结果应符合生产 厂的规定。 注：生产厂的使用说明书中应对复用程序进行描述，其内容应符合卫生部发布的相关标准中的规定。 ４　试验方法 ４．１　总则 在新产品投入市场之前和改型产品需要进行重新评价时，４．５中规定的使用性能的项目应预先 确认。 试验所需的样品应在生产厂的合格品（经过所有的质量控制程序，并灭菌可使用的）中随机抽取。 产品应按生产厂推荐的临床使用的要求准备好。 试验应在３７℃±１℃的体外条件下进行。当各变量关系是非线性时，应进行充分测量以便在各数 据间作插值法。本章给出的检测方法是仲裁试验方法。如可以证明其他的试验方法在精度和重现性方 面具有可比性，则也可使用。 图示的各个测试装置并未标明所有切实可行的测试仪器的必要细节。实测装置的形式、结构以及 安放情况也会带来许多引起检测误差的因素，包括（但不局限于）因静态压差效应和动态压力下降而引 起的压力误差，参数稳定时间，在非恒定流率下的不可控制的温度变化，ｐＨ值，热、光和时间引起的测 试物质的降解，试验液的除气，收集的空气，以及因杂质、藻类和细菌引起对装置的污染等。 ４．２　生物学评价 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器直接或间接与病人的血液接触的部分应按 GB/T １６８８６．１、GB/T １６８８６．４、GB/T １６８８６．５、GB/T １６８８６．１０、GB/T １６８８６．１１等标准的规定进行 生物学评价。 ４．２．１　环氧乙烷残留量 按GB/T １４２３３．１中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，应≤１０ｍｇ／ｋｇ。 ４．３　无菌 ４．３．１　按《中华人民共和国药典》的规定进行，应符合３．２的规定。 注：该方法不宜用于出厂检验。 ４．３．２　适宜的灭菌方法见附录Ｂ。 ４．４　无热原 应选择适当的试验方法来评价血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的致热原 性。按中华人民共和国药典的规定进行检验，应符合３．３的规定。 ４．５　机械性能 ４．５．１　结构密合性 ４．５．１．１　总则 按下列试验方法进行，应符合３．４．１的要求。 ４．５．１．２　正压试验 将器件装满脱气蒸馏水，放置于３７℃±１℃，除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封 闭。对产品施加一个生产厂规定压力１．５倍的正压，并封闭测试装置。１０ｍｉｎ后，记录压力值并目视 检查产品是否有泄漏。 ４．５．１．３　负压试验 将器件装满脱气蒸馏水，放置于３７℃±１℃，除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封 闭。对产品施加一个生产厂规定的压力１．５倍的负压；除非负压超过９３．３ｋＰａ（７００ｍｍＨｇ）或不作规 定，此时应施加９３．３ｋＰａ（７００ｍｍＨｇ）负压并封闭测试装置。１０ｍｉｎ后，记录压力值并目视检查产品是 否有泄漏。 ４．５．２　血室密合性 按生产厂规定的最大跨膜压的１．５倍对器件血室进行压力试验时，血室应无渗漏。 ４．５．３　血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口 用通用量具或专用量具进行检验，应符合３．４．３的要求。见图１和图３。 ４．５．４　血液透析器或血液透析滤过器透析液室接口 目力检查，应符合３．４．４的要求。见图２。 ４．５．５　血液滤过器滤过液接口 目力检查并按图２的要求或GB １９６２．２的要求，应符合３．４．５的要求。 ４．５．６　血液浓缩器血液和滤过液接口 对器件施加１５Ｎ静态轴向拉力，持续１５ｓ，不应发生分离，应符合３．４．６的要求。 ４．６　使用性能 ４．６．１　清除率 ４．６．１．１　总则 按下述方法进行检测，应符合３．５．１的要求。 ４．６．１．２　试验液 使用包含一种或几种试验物质（按下列表１中列出的物质）的模拟液（常规透析液）灌注血室。 使用透析液灌注血液透析器和血液透析滤过器透析液室。 ４．６．１．３　清除率试验步骤 按图４装配试验回路。调节血液及透析液流率至稳定。确定温度、压力和超滤率平稳。在达到指 定血液和透析液流率范围后，平稳运行一段时间后，收集样品。在每一个条件下均应进行超滤率的检 测。进行样品分析，并按４．６．１．４中的公式进行清除率的计算。 ４．６．１．４　清除率......

相关标准: YY 0054  YY 0267  YY 0054  YY 0053  YY 0053-2008