路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0070-2008 | 标准编号 | YY 0070-2008 (YY0070-2008) | | 中文名称 | 食管窥镜 | | 英文名称 | Esophagoscope | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 11,161 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0070-1992 | | 引用标准 | GB/T 191-2000; GB/T 2829-2002; GB 9706.1-1995; GB 9706.4-1999; GB 9706.19-2000; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; GB/T 14975-2002; YY/T 0149-2006; YY 0466-2003; 国家食品药品监督管理局令10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜), 窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。 | YY 0070-2008
Esophagoscope
ICS １１．０４０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY００７０-２００８
代替ＹＹ００７０-１９９２
食 管 窥 镜
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ００７０-１９９２《食管窥镜》。
本标准与ＹＹ００７０-１９９２的差异如下：
---增加了定义和分类：将食管窥镜按照照明方式不同分为内置照明和外置照明两种；
---增加了照度、生物相容性、耐腐蚀性能等要求。
本标准的附录Ａ是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＷＳ２-１１０-１９７４、ＷＳ２-１１１-１９７４；
---ＹＹ００７０-１９９２。
YY００７０-２００８
食 管 窥 镜
１ 范围
本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和
贮存的要求。
本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要适用于食管病变的检查和／或与
手术器械配合进行病变部位的治疗。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１-２０００ 包装储运图示标志
GB/T ２８２９-２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB ９７０６．１-１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（idt IEC ６０１-１：１９９８）
GB ９７０６．４-１９９９ 医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求（idt IEC ６０６０１-２-２：
１９９１）
GB ９７０６．１９-２０００ 医用电气设备 第２部分：内窥镜设备安全专用要求（idt IEC ６０６０１-２-１８：
１９９６）
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（ISO １０９９３-１：１９９７，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １４９７５-２００２ 结构用不锈钢无缝钢管
ＹＹ/T ０１４９-２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
ＹＹ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
国家食品药品监督管理局令第１０号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
３ 定义和分类
３．１ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
一种没有光学系统，具有观察目的，能伸入人体食管进行检查、诊断的硬管内窥镜。
......
|