路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0071-2008 | 标准编号 | YY 0071-2008 (YY0071-2008) | | 中文名称 | 直肠、乙状结肠窥镜 | | 英文名称 | Sigmoidoscopy and Rectoscopy set | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 10,168 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0071-1992 | | 引用标准 | GB/T 191-2000; GB/T 2829-2002; GB 9706.1-1995; GB 9706.19-2000; GB/T 14975-2002; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY 0466-2003; YY/T 0149-2006; 国家食品药品监督管理局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜), 窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。本标准不适用于具有光学系统的窥镜。 | YY 0071-2008
Sigmoidoscopy and Rectoscopy set
ICS １１．０４０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY００７１-２００８
代替ＹＹ００７１-１９９２
直肠、乙状结肠窥镜
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ００７１-１９９２《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与ＹＹ００７１-１９９２的差异如下：
---增加定义和分类；
---增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录Ａ是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＷＳＺ-２４４-１９７７；
---ＹＹ００７１-１９９２。
YY００７１-２００８
直肠、乙状结肠窥镜
１ 范围
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输
和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和／或配合常规
手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１-２０００ 包装储运图示标志
GB/T ２８２９-２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB ９７０６．１-１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（idt IEC ６０１-１：１９８８）
GB ９７０６．１９-２０００ 医用电气设备 第２部分：内窥镜设备安全专用要求（idt IEC ６０６０１-２-１８：
１９９６）
GB/T １４９７５-２００２ 结构用不锈钢无缝钢管（idt ISO １５２２３：２０００）
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验（idt ISO １０９３３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO １５２３３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０１４９-２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第１０号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
３ 定义和组成
３．１ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
直肠、乙状结肠窥镜是一......
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