路径: 主页 > YY > 第13页 > YY 0109-2003 | 标准编号 | YY 0109-2003 (YY0109-2003) | | 中文名称 | 医用超声雾化器 | | 英文名称 | Medical ultrasonic nebulizer | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 16,113 | | 发布日期 | 2003-06-20 | | 实施日期 | 2004-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0109-1993 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | YY 0109-2003
Medical ultrasonic nebulizer
ICS １１．０４０．５５
C４１
中华人民共和国医药行业标准
YY０１０９-２００３
代替ＹＹ/T ０１０９-１９９３
医 用 超 声 雾 化 器
２００３-０６-２０发布
２００４-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的４．３条为推荐性的，其余为强制性的。
本标准与原标准的主要区别：
---全面贯彻了GB ９７０６．１-１９９５，由于安全和主要性能要求是强制性的，故本次修标将推荐性标
准改为强制性标准，同时将标准名称改为“医用超声雾化器”。
---删去原标准对平均无故障工作时间的测试要求。
---由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物，雾粒直径分布的测试又比较复杂，本次修订
取消了原标准对雾粒分布的测试要求，改为基本参数公布。
本标准的附录Ａ是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准主要起草人 ：忙安石、王志俭。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＹＹ/T ０１０９-１９９３。
YY０１０９-２００３
医 用 超 声 雾 化 器
１ 范围
本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。
本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器（以下简称“雾化器”），该产品主要供
吸入治疗，也可用于医疗环境的空气加湿。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１-２０００ 包装储运图示标志
GB/T ２８２８-１９８７ 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB/T ２８２９-２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB ９７０６．１-１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
３ 分类
３．１ 按结构分为台式和袖珍式。
３．２ 按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。
３．３ 雾化器产生的雾粒直径分布：直径１μｍ～５μｍ的雾粒所占比例大于６０％。
３．４ 雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。
４ 要求
４．１ 安全性能
见附录Ａ。
４．２ 主要性能
４．２．１ 雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤ ±１０％。
４．２．２ 雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。
４．２．３ 雾化器水槽内水温：≤６０℃。
４．２．４ 雾化器正常工作时的整机噪声：≤５０ｄＢ（Ａ计权）。
４．３ 控制功能
４．３．１ 雾化器的雾化率宜能调节。
４．３．２ 雾化器宜具备低水位报警或停机装置。
４．３．３ 雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
４．３．４ 雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于１０％。
４．４ 连续工作时间
使用......
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