路径: 主页 > YY > 第13页 > YY 0109-2013 | 标准编号 | YY 0109-2013 (YY0109-2013) | | 中文名称 | 医用超声雾化器 | | 英文名称 | Medical ultrasonic nebulizer | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 8,898 | | 旧标准 (被替代) | YY 0109-2003 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1-2007; GB/T 14710 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器(以下简称“雾化器”), 该产品主要供吸入治疗, 也可用于环境的空气加湿。 | YY 0109-2013
Medical ultrasonic nebulizer
ICS 11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0109-2003
医用超声雾化器
2013-10-02发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的4.6为推荐性的,其余为强制性的。
本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0109-2003《医用超声雾化器》。本标准与原标准的主要技术差异如下:
---增加了术语和定义;
---增加了雾粒粒径分布的要求;
---增加了电源适应能力的要求;
---安全要求全面执行GB 9706.1-2007,删除原附录A。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)
归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:蒋时霖、王志俭、轩辕凯。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0109-1993、YY0109-2003。
医用超声雾化器
1 范围
本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。
本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器(以下简称“雾化器”),该产品主
要供吸入治疗,也可用于环境的空气加湿。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
激励雾化器超声振荡的电频率。
单位:兆赫兹,MHz
3.2
雾化率 nebulizationrate
雾化器在单位时间内雾化的液体体积。
单位:毫升/分,mL/min
3.3
与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。
单位:微米,μm
3.4
D5......
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