路径: 主页 > YY > 第13页 > YY 0307-2011 | 标准编号 | YY 0307-2011 (YY0307-2011) | | 中文名称 | 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | | 英文名称 | Nd: YAG laser medical instrument with continuous wave (CW) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 12,182 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0307-2004 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 7247.1; GB 9706.1; GB 9706.19-2000; GB 9706.20; GB/T 14710-2009; GB/T 17736-1999; YY/T 0758; YY 91057-1999; ISO 11146 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1 064 nm的连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机能对组织进行凝结、汽化、碳化和熔融。 | YY 0307-2011
Nd:YAG laser medical instrument with continuous wave (CW)
ICS 11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0307-2004
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替 YY0307-2004 《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 通用技术条件》,与
YY0307-2004相比,主要变化如下:
---简化了第4章,删除了规格、型号等;
---删除了原标准中5.3“激光功率指示器”,5.4“激光输出控制”,5.6“激光光纤传输系统”;
---修改了5.5“光束传输系统要求”,5.7“脚踏开关”,5.10“外观”,8“标志、标签和使用说明书”和
9“包装、运输、储存”;
---增加了 “防护眼镜的要求”;
---删除了附录A和附录B;
---全面贯彻执行GB 9706.20-2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用
要求》和GB 7247.1-2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所负责
起草。
本标准主要起草人:黄丹、孙瑜、杜堃、韩坚城。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0307-2004。
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
1 范围
本标准规定了连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、
标签、包装等要求。
本标准适用于波长为1064nm的连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机
能对组织进行凝结、汽化、碳化和熔融。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 17736-1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T 0758 治疗用激光光纤通用要求
YY91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO 11146 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法(Lasersand
ratios)
3 术语、定义和符号
3.1 术语和定义
GB 7247.1和GB 9706.20界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
激光输出功率的复现性是指先改变某一工作条件,然后再回到原始工作条件时激光输出功率Pi回
复原值的能力。复......
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