路径: 主页 > YY > 第6页 > YY 0635.1-2008 | 标准编号 | YY 0635.1-2008 (YY0635.1-2008) | | 中文名称 | 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统 | | 英文名称 | Inhalational anaesthesia systems. Part 1: Anaesthetic breathing system for adults | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 23,232 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 采用标准 | ISO 8835-2-1999, IDT | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号;国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0635的本部分规定了由制造商提供或组装的, 或由用户在制造商的指导下装配的, 用于成人的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气阀、吸气和呼气阀的要求, 及在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求, 这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统(AGSS)的任何部分。本部分不覆盖关于呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能, 因为这是复杂的, 取决于与患者的相互作用、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统本身。 | YY 0635.1-2008
Inhalational anaesthesia systems.Part 1: Anaesthetic breathing system for adults
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY０６３５．１-２００８／ISO ８８３５-２：１９９９
吸入式麻醉系统
第１部分：成人麻醉呼吸系统
（ISO ８８３５-２：１９９９，ＩＤＴ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
１ 范围 １
２ 引用标准 １
３ 术语和定义 １
４ 呼吸系统的连接和材料 ２
５ 组装供应或按制造商说明书组装的呼吸系统 ３
６ 排气阀 ３
７ 循环吸收组件 ４
８ 压力监测和限制 ５
９ 循环吸收呼吸系统中组件的位置 ５
１０ 标记 ６
１１ 制造商提供的信息 ８
附录Ａ（规范性附录） 型式试验方法 １０
附录Ｂ（资料性附录） 呼吸系统符号 １３
附录Ｃ（资料性附录） 编制说明 １７
参考文献 １８
YY０６３５．１-２００８／ISO ８８３５-２：１９９９
前言
ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系统》，分为以下几部分：
---第１部分：成人麻醉呼吸系统；
---第２部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统；
---第３部分：麻醉蒸汽输送装置；
---第４部分：麻醉呼吸机要求。
本部分为ＹＹ０６３５的第１部分。
本部分等同采用国际标准ISO ８８３５-２：１９９９《吸入式麻醉系统 第２部分：成人麻醉呼吸系统》（英
文版）。
本部分与ISO ８８３５-２：１９９９相比较，主要差异包括：
---删除了ISO ８８３５-２：１９９９的前言；
---ISO ８８３５-２：１９９９的引言转化为本部分的引言；
---ISO ８８３５-２：１９９９中引用的ISO 国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准，本部分以引
用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准，则以所引
用的ISO 国际标准作为规范使用。
本部分的附录Ａ为规范性附录，附录Ｂ和附录Ｃ为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口。
本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：丁德平。
YY０６３５．１-２００８／ISO ８８３５-２：１９９９
引 言
通气系统由管道组件和接头所组成，可以包括一些阀门、一个储气囊和一个循环吸收组件。它的功
能是向患者输送混合气体和运送来自患者的混合气体。
其他的设备，例如湿化器、过滤器、肺活量计、温度计和气体分析仪可以组合到通气系统中。
附录Ａ（规范性附录）给出了试验方法。附录Ｂ（资料性附录）描述了一套呼吸附件的标准化图形符
号，并列举了这些附件在循环吸收系统示图中应用的例子。附录Ｃ（资料性附录）说明了在本部分中一
些要求的基本原理。
YY０６３５．１-２００８／ISO ８８３５-２：１９９９
吸入式麻醉系统
第１部分：成人麻醉呼吸系统
１ 范围
ＹＹ０６３５的本部分规定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的，用于成人
的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气阀、吸气和呼气阀的要求，及
在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道
和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统（ＡＧＳＳ）的任何部分。
本部分不覆盖关于呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能，因为这是复杂的，取决于与患者的相互作
用、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统本身。
２ 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在ＹＹ０６３５的本部分中引用而构成本部分的条文。凡是注日期的引
用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本部分。然而，鼓励根据本部分达成协议的各方探讨
使用下列标准最新版本的可能性。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T ４９９９-２００３ 麻醉呼吸设备 术语（ISO ４１３５：２００１，ＩＤＴ）
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB ９７０６．２９-２００６ 医用电气设备 第２部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求（IEC ６０６０１-
２-１３：２００３，ＭＯＤ）
ＹＹ０４６１-２００３ 用于麻醉设备和呼吸机的呼吸管（ISO ５３６７：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．１-２００３ 麻醉呼吸设备 圆锥接头 第１部分：锥体和锥套（ISO ５３５６-１：１９９６，ＩＤＴ）
ISO ５３５６-２ 麻醉呼吸设备 圆锥接头 第２部分：螺纹承重接头
ISO ５３６２ 醉储气囊
ISO ７０００：２００４ 设备用图形符号 索引和一览表
３ 术语和定义
基于本部分的目的，GB/T ４９９９-２００３中的定义和以下条款一起适用。３．１、３．２和３．９术语在
GB/T ４９９９-２００３中也有定义，但是本部分中的定义对于麻醉呼吸系统的阐述比GB/T ４９９９-２００３更
为专用......
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