路径: 主页 > YY > 第6页 > YY 0635.3-2009 | 标准编号 | YY 0635.3-2009 (YY0635.3-2009) | | 中文名称 | 吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 | | 英文名称 | Inhalational anaesthesia systems. Part 3: Anaesthetic vapour delivery devices | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 18,193 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB 3836.4-2000; GB/T 4999-2003; GB/T 5332-2007; GB 9706.1-2007; GB 9706.29-2006; YY 0505-2005; YY 0601-2007; YY 1040.1-2003; YY 0635.2-2009; IEC 60601-1-6; ISO 5360-2006 | | 采用标准 | ISO 8835-4-2004, MOD | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0635的本部分规定了对麻醉气体输送装置(AVDD)(定义见3.1)的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置(AVDD)。本部分对麻醉气体输送装置(AVDD)提出了特殊的要求而它的一般要求则GB 9706.29-2006适用。本部分不适用于附录CC中所定义的使用易燃麻醉剂的麻醉系统, 以及使用在麻醉呼吸系统中的麻醉气体输送装置(AVDD)(如抽吸蒸发器)。若本部分的要求代替或修改了GB 9706.1-2007中的相应要求, 则该要求优先于相应的通用要 | YY 0635.3-2009
Inhalational anaesthesia systems.Part 3: Anaesthetic vapour delivery devices
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY０６３５．３-２００９
吸入式麻醉系统
第３部分：麻醉气体输送装置
（ISO ８８３５-４：２００４，ＭＯＤ）
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系统》，由下列部分组成：
---第１部分：成人麻醉通气系统；
---第２部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统：
---第３部分：麻醉气体输送装置；
---第４部分：麻醉呼吸机。
本部分为ＹＹ０６３５的第３部分。
本部分修改采用ISO ８８３５-４：２００４《吸入式麻醉系统 第４部分：麻醉气体输送装置》。
本部分与ISO ８８３５-４：２００４的主要差异如下：
---５１．１０４．１、５１．１０４．２中“体积流量”前增加“蒸气输出浓度（体积百分比）”。
---ISO ８８３５-４：２００４中引用的ISO 国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准，本部分以引
用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准，则以所引
用的ISO 国际标准作为规范使用。
---本部分中引用的国际标准，待转化成为国家或行业的标准时同期实施。
---本部分是基于GB ９７０６．１-２００７（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）《医用电气设备 第１部分：安全通
用要求》（通用标准）的专用标准，与GB ９７０６．１-２００７配套一起使用。本部分的要求优先于
GB ９７０６．１-２００７中的相关要求。
---本部分第３６章电磁兼容性与ＹＹ０５０５-２００５《医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求
并列标准：电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本部分的附录ＡＡ和附录ＢＢ为资料性附录；附录ＣＣ为规范性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位：北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司、北京谊安医疗系统股份有限公司。
本部分主要起草人：于伟涛、吴强、张红宇、李云飞。
YY０６３５．３-２００９
引 言
ＹＹ０６３５的本部分是以GB ９７０６．１-２００７的相关版本作为通用标准的基础上编写而成。在一般
的医疗和患者环境中，通用标准作为专业人员使用医疗电子设备安全的基础标准，其中也包括一些确保
安全运行所需的要求。
通用标准与并列标准及专用标准相关联。并列标准规定了对专用技术或有危害设备的要求，比如
医疗系统、电磁兼容性、Ｘ射线诊断设备的射线防护及软件等。专用标准适用于特定的设备如医用电子
加速器、高频外科设备和病床等。
注：并列标准和专用标准的定义分别参见GB ９７０６．１-２００７的１．５和第Ａ．２章。
本部分的篇、章或条的编号与通用标准的相对应。对通用标准文本的改变使用以下词汇来规定：
“替换”指通用标准的章或条完全由本部分的文本替换。
“增加”指本部分的文本附加到通用标准的要求上去。
“修改”指通用标准的章或条按照本部分的文本进行修订。
补充到通用标准上的章、条、图和表从１０１开始编号，补充的附录以ＡＡ，ＢＢ等编号，补充的列项以
ａａ），ｂｂ）等编号。
术语“本部分”是指将通用标准和并列标准一起使用的本部分 。
如果在本部分中没有对应的篇、章或条，则应完全采用通用标准中的篇，章或条。
若本部分的要求代替或修改了通用标准或并列标准中的相关要求，则该要求优先于相关的通用
要求。
YY０６３５．３-２００９
吸入式麻醉系统
第３部分：麻醉气体输送装置
１ 范围
除下列内容外，GB ９７０６．１-２００７第１章适用。
增加：
ＹＹ０６３５的本部分规定了对麻醉气体输送装置（ＡＶＤＤ）（定义见３．１）的基本安全和性能要求。它
适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置（ＡＶＤＤ）。本部分对
麻醉气体输送装置（ＡＶＤＤ）提出了特殊的要求而它的一般要求则GB ９７０６．２９-２００６适用。
本部分不适用于附录ＣＣ中所定义的使用易燃麻醉剂的麻醉系统，以及使用在麻醉呼吸系统中的
麻醉气体输送装置（ＡＶＤＤ）（如抽吸蒸发器）。
若本部分的要求代替或修改了 GB ９７０６．１-２００７中的相应要求，则该要求优先于相应的通用
要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０６３５本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB ３８３６．４-２０００ 爆炸性气体环境用电气设备 第４部分：本质安全型“ｉ”（eqv IEC ６００７９-１１：
１９９９）
GB/T ４９９９-２００３ 麻醉呼吸设备 术语（ISO ４１３５：２００１，ＩＤＴ）
GB/T ５３３２-２００７ 可燃液体和气体引燃温度试验方法（IEC ６００７９-４：１９７５，ＩＤＴ）
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB ９７０６．２９-２００６ 医用电气设备 第２部分：麻醉系统的安全和基本性能（IEC ６０６０１-２-１３：
２００３，ＭＯＤ）
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
ＹＹ０６０１-２００７ 麻醉气体监护仪（ISO １１１９６：１９９５，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．１-２００３ 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第１部分：锥体与锥套（ISO ５３５６-１：１９９６，ＩＤＴ）
ＹＹ０６３５．２-２００９ 吸入式麻醉系统 第２部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统（ISO ８８３５-
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