路径: 主页 > YY > 第11页 > YY 0637-2008 | 标准编号 | YY 0637-2008 (YY0637-2008) | | 中文名称 | 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment. Requirement for the safety of radiotherapy treatment planning system | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 23,253 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 引用标准 | GB 4943-2001; GB 9706.1; GB/T 17626.1-1998; GB/T 17626.2-1998; GB/T 17626.3-1998; GB/T 17626.4-1998; GB/T 17857-1999; GB/T 18987-2003; YY 0505-2005; IEC 60601-1-4 | | 采用标准 | IEC 62083-2000, IDT | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号;国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面;应用于医学中制定放射治疗计划;输入的数据既可通过操作者输入, 也可直接从其他设备获取;输出数据既可打印文图, 也可直接输出到其他设备。本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS, 但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用, 并说明此系统适合于使用, 则开发者将被认为是制造商, 必须遵守本标准。RTPS主要为软件系统, 本标准的目的是建立该系统所需的功能、相关文件和软件的试验要 | YY 0637-2008
ICS １１．０４０．５０
C４３
中华人民共和国医药行业标准
YY０６３７-２００８／IEC ６２０８３：２０００
医用电气设备
放射治疗计划系统的安全要求
（IEC ６２０８３：２０００，ＩＤＴ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 与其他标准的关系 ２
４ 术语和定义 ２
５ 试验的通用要求 ２
６ 随行文件 ３
７ 操作安全的通用要求 ４
８ 放射治疗设备和近距离治疗源数据配置 ５
９ 虚拟患者建立 ７
１０ 治疗计划设计 ８
１１ 吸收剂量分布计算 ９
１２ 治疗计划报告 １０
１３ 一般硬件诊断要求 １１
１４ 算术处理器 １１
１５ 数据和代码 １１
１６ 软件设计的人为错误 １１
１７ 软件版本的变更 １１
１８ 使用中的人为错误 １２
附录Ａ（规范性附录） 硬件安全 １３
附录Ｂ（资料性附录） 数据的输入与输出 １５
附录Ｃ（规范性附录） 术语索引 １６
表１ 随行文件中应包含的本标准的章条 ３
表Ａ．１ 修改表 １３
YY０６３７-２００８／IEC ６２０８３：２０００
前言
ＹＹ０６３７《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》等同采用IEC ６２０８３：２０００。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
ａ） 删去IEC ６２０８３：２０００的前言；
ｂ） 用“本标准”代替“本国际标准”；
ｃ） 在第２章“规范性引用文件”中，按GB/T １．１-２０００的要求增加了导语。
本标准的附录Ａ、附录Ｃ为规范性附录；附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员
会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械研
究所。
本标准主要起草人：宋连有、曲桂红、王培臣。
YY０６３７-２００８／IEC ６２０８３：２０００
引 言
放射治疗计划系统（ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙｔｒｅａｔｍｅｎｔｐｌａｎｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍ）（以下简称ＲＴＰＳ）通常是一种可编程
电子系统，用于模拟以放射治疗为目的作用于患者的辐射应用。通常情况下（但不是必须），利用一个特
定算法或多个算法，提供人体组织吸收剂量分布的估算。本标准所定义的吸收剂量分布的估算，只能在
制定治疗计划过程中被具有认定资格的人员使用。
ＲＴＰＳ的输出结果作为重要信息供获得认定资格人员在制定治疗计划过程中使用。输入数据的不
精确、算法的局限、治疗计划过程中的差错、或输出数据的不适当使用，在治疗过程中使用这些结果可能
导致对患者的安全危害。本标准规定了制造商在设计和构造ＲＴＰＳ过程中应遵守的要求，以便防止这
些危害的发生。
本标准没有指定输入数据和计算算法的类型，因为它取决于很多因素如：技术条件、用户习惯、制定
的计划治疗类型等。尽管如此，本标准建立了算法的通用安全要求，并建立了随行文件的最低要求，以
便使用户在制定治疗计划过程中作出已知的选择。
注：由于ＲＴＰＳ并不直接作用于患者，因此ＲＴＰＳ不属于GB ９７０６．１中所定义的医用电气设备。因本标准不作为
GB ９７０６．１的专用标准，所以采用不同于GB ９７０６．１的独立的书写格式。第３章中包含相关的信息。
YY０６３７-２００８／IEC ６２０８３：２０００
医用电气设备
放射治疗计划系统的安全要求
１ 范围
本标准适用于放射治疗计划系统（以下简称ＲＴＰＳ）的设计、制造、安装和使用等方面；
---应用于医学中制定放射治疗计划；
---输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；
---输出数据既可打印文图，也可直接输出到其他设备；
---并规定如下：
● 作为常规使用，操作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证；
● 应按照使用说明书中推荐的方法维护，并；
● 遵从技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。
本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的ＲＴＰＳ，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。
如果这样的ＲＴＰＳ被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则
开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。
ＲＴＰＳ主要为软件系统，本标准的目的是建立该系统所需的功能、相关文件和软件的试验要求。硬
件的安全要求不包括在本标准中。硬件的安全要求见３．１和附录Ａ。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ４９４３-２００１ 信息技术设备（包括电气事务设备）的安全
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全的通用要求（GB ９７０６．１-２００７，IEC ６０６０１-１：１９８８，
ＩＤＴ）
GB/T １７６２６．１-１９９８ 电磁兼容性 试验和测量技术 抗扰性测试总论（idt IEC ６１０００-４-１：
１９９２）
GB/T １７６２６．２-１９９８ 电磁兼容性 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验（idt IEC ６１０００-４-２：
１９９５）
GB/T １７６２６．３-１９９８ 电磁兼容性 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
（idt IEC ６１０００-４-３：１９９５）
GB/T １７６２６．４-１９９８ 电磁兼容性 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
（idt IEC ６１０００-４-４：１９９５）
GB/T １７８５７-１９９９ 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）（eqv IEC ６０７８８：
１９８４）
GB/T １８９８７-２００３ 放射治......
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