[PDF] YY 0793.2-2011 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0793.2-2011 | 559 | YY 0793.2-2011 | <=3 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0793.2-2011 (YY0793.2-2011) |
| 中文名称 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 |
| 英文名称 | Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies. Part 2: For single-bed haemodialysis |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 14,112 |
| 发布日期 | 2011-12-31 |
| 实施日期 | 2013-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB 5749; GB/T 5750.2; GB/T 5750.10; GB/T 5750.11; GB 9706.1; GB/T 9969; GB/T 13074; GB/T 14710-2009; GB/T 17219; GB 19104; YY/T 0466.1; YY 0572; YY/T 0709; YY 0793.1 |
| 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备, 不适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。本部分应用范围内的水指的是:a) 制备透析浓缩液用水;b) 透析液制备用水;c) 透析器复用用水。本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进人设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。不包括:a)浓缩液供液系统;b)透析液再生系统;c) |
YY 0793.2-2011
Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies.Part 2: For single-bed haemodialysis
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求 第2部分:用于单床透析
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY0793《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求》分为2个部分:
---第1部分:用于多床透析;
---第2部分:用于单床透析。
本部分是YY0793的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械研
究所。
本部分主要起草人:陈仙明、陈嘉晔、王培连、吕维敏、樊翔、符吉林、刘弋青。
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求 第2部分:用于单床透析
1 范围
YY0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称设备)的术语和定义、
要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备多床血液透析和相
关治疗用水的水处理设备。本部分应用范围内的水指的是:
a) 制备透析浓缩液用水;
b) 透析液制备用水;
c) 透析器复用用水。
本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装
置、管路及配件。不包括:
a) 浓缩液供液系统;
b) 透析液再生系统;
c) 透析液浓缩物;
d) 血液透析滤过系统;
e) 血液滤过系统;
f) 透析器复用系统及腹膜透析系统等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 5750.2 生活饮用水标准检验方法 水样的采集和保存
GB/T 5750.10 生活饮用水标准检验方法 消毒副产物指标
GB/T 5750.11 生活饮用水标准检验方法 消毒剂指标
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 17219 生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准
GB 19104 过氧乙酸溶液
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用......