路径: 主页 > YY > 第25页 > YY 1001.1-2004 | 标准编号 | YY 1001.1-2004 (YY1001.1-2004) | | 中文名称 | 玻璃注射器. 第1部分:全玻璃注射器 | | 英文名称 | Glass syringes - Part 1: Syringes with all-glass | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 10,116 | | 发布日期 | 2004-10-10 | | 实施日期 | 2005-09-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 91001-1999 | | 采用标准 | ISO 595-1-1986, NEQ; ISO 595-2-1987, NEQ | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | YY 1001.1-2004: 玻璃注射器. 第1部分:全玻璃注射器
YY 1001.1-2004 英文名称: Glass syringes - Part 1: Syringes with all-glass
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY1001.1—2004
代 替YY/T 91001—1999
玻璃注射器 第 1 部分：全玻璃注射器
国家食品药品监督管理局 发 布
1 范围
YY 1001 的本部分规定了全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明
书和包装、运输、贮存的要求。
本部分适用于全玻璃注射器(以下简称注射器),该产品装上注射针后，供人体进行皮下、肌肉、静脉 注射药液及抽取液体等用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过 YY 1001 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘
误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 191—2000 包装储运图示标志
GB/T 1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用 要求
GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性检验)
GB/T 6582—1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级
GB 9969.1—1998 工业产品使用说明书 总则
YY 91017 全玻璃注射器器身密合性试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于 YY1001的本部分。
4 分类
4.1 型式、规格和基本尺寸
注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1或图2及表1的规定。
4.2 分度值与分度线
注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2规定，次分度线的长度约等于主分度线长度的二分之一。
4.3材料
注射器应采用无色硅硼铝玻璃制成。其耐水性能应符合GB/T 6582—1997 的二级要求。
5 要求
5.1 尺寸
注射器的最大总长度和锥头孔径应符合表1的规定，圆锥接头的基本尺寸应符合 GB/T 1962.1— 2001的要求。
5.2 容量允差
注射器的容量允差应符合表3的要求：
5.3 分度线与计量数字位置
注射器的分度线与计量数字应完整、粗细均匀、耐久、线条应平直、等分，分度线应垂直于注射器的 轴线。计量数字应位于主分度线延长
的平分位置上，靠近而不接触主分度线。偏头式注射器的分度线与计量数字应印在注射器锥头对面一侧。中头式注射器的分度线与计量数
字应印在注射器剪边的对面一侧。
5.4 计量数字
注射器的计量数字位置如图1所示，其书写方向与注射器的器身轴线平行，计量数字的排列从零位 线开始，“0”字可以省略，
各规格注射器的计量数字应符合表4的要求。
5.5 基准线
注射器芯子的底端面应平整、边缘分明，此平面作为读出容量数值的基准线。
5.6 密合性
注射器的外套与芯子配合应密合、按表5规定的水压注入注射器内部，在10 s 内不应有水滴下。
5.7 滑动性能
注射器的外套和芯子装拆应方便、配合后应有良好的滑动性能，不应有卡住现象。
5.8 锥头密合性
注射器的锥头与注射针配合应紧密，在承受300 kPa 水压时，30 s 内不应有水滴下。
5.9 抗热急变
注射器应能抗热急变，在80℃水温差时不应有爆裂。
5.10 应力
注射器应进行良好的退火处理，其内应力最低应呈橙红色。
5.11 残留液量
注射器的残留液量不应大于表6的要求。
5.12 配码
同一支注射器的外套和芯子上，应分别标有在干湿条件下都有明显可见的相同配合号码。
5.13 自然爆与锥头脱落
注射器不应有自然爆和锥头脱落。
5.14 熔接牢固度
注射器外套和锥头熔接应牢固正直，按表7规定的力作用于锥头磨砂面中部时，两者不应分离。
5.15 外观
注射器的表面不应有磨破气线、裂纹、严重的冷纹、碰痕、擦毛、擦伤、毛角和结石等缺陷。其芯、套内部不应有显见的杂物，
外套上不应有显见的漏污。
6 试验方法
6.1 外观(分度线、计量数字、基准线)
以正常或校正的视力检查，应符合5.3、5.4、5.5、5.12、5.13、5.15的要求。
6.2 尺寸
以通用或专用量具进行测量，应符合5.1的要求。
6.3 性能
6.3.1 容量允差试验
6.3.1.1 容量允差试验的检测点定为：公称容量处和20%公称容量处，当20%公称容量处无主分度线时应改取在接近于20%公称容量
的次分度线处进行。
6.3.1.2 容量试验采用称量法或标准玻璃量器(容量球法)进行，仲裁时采用称量法。称量法计算
6.3.2 分度线、计量数字耐久性试验
将注射器全部浸没在装有质量浓度为9 g/L 的氯化钠溶液的玻璃烧杯中，在120℃±5℃的饱和蒸 汽中，蒸压30 min,
待烧杯内容物的温度降至室温后，重复蒸压一次，其结果应符合5.3的要求。
6.3.3 密合性试验
按 YY 91017 的方法进行测试，其结果应符合5.6的要求。
6.3.4 滑动性能试验
注射器外套和芯子作清洁处理，在潮湿情况下装配后，将芯子在外套内推拉和旋转，其结果应符合 5.7的要求。
6.3.5 锥头密合性试验
先将注射器内吸足四分之一容量的水，然后把注射器锥头和符合GB/T 1962.1—2001 规定的标准
塞规锥孔分别清洁干燥处理并旋紧，再将注射器平置于密合性测试仪上，从套规通入规定的水压值，应 符合5.8规定。
6.3.6 抗热急变试验
将注射器的外套和芯子拆开，锥头朝上，垂直放置于网萝内，浸入温度为20-2℃的水中，然后放入 沸水中(此时水温下降不得超2℃),
煮沸5 min, 再将网萝迅速放回20-2℃的水中，(此时水温上升不得 超过2℃),取出网萝，用目力观察注射器爆裂情况，其结果应符合5.9
的要求。
6.3.7 应力试验
在偏光应力仪中观察，其结果应符合5.10的要求。
6.3.8 残留液量试验
将干燥的注射器吸水至公称容量，然后排除空气，把芯子推至外套封底后拔出，使芯子和外套壁上 的水充分循沿并集中在外套底部，
用适当规格(0.25 mL 、1mL 、2 mL)注射器装上长注射针，将残留在 外套(包括锥头孔)内的水完全吸入，然后读出的数值为残留液量，
其结果应符合5.11的要求。
6.3.9 熔接牢固度试验
使注射器处于水平位置，在锥头的磨砂面中部匀速加载表7规定的力，然后将力撤除，再将锥头沿
轴线自转180°,重复再受力一次，其结果应符合5.14的要求。
7 检验规则
7.1 验收条件
注射器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
7.2 周期检查
7.2.1 在下列情况下应进行周期检查：
a) 新产品投产前(包括老产品转产);
b) 连续生产中每半年不少于一次；
c) 间隔一年以上再投产时；
d) 在设计......
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