[PDF] YY/T 0127.12-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0127.12-2008 | 249 | YY/T 0127.12-2008 | <=3 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0127.12-2008 (YY/T0127.12-2008) |
| 中文名称 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 |
| 英文名称 | Dentistry. Biological evaluation of medical devices used in dentistry. Part 2: Test method. Micronucleus test |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C33 |
| 国际标准分类 | 11.060.10 |
| 字数估计 | 7,778 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 16886.12 |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性—骨髓细胞微核试验方法和技术要求。本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。 |
YY/T 0127.12-2008
ICS １１．０６０．１０
C３３
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０１２７．１２-２００８
牙科学 口腔医疗器械生物学评价
第２单元：试验方法 微核试验
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
《口腔材料生物学评价》第２单元，共分为如下几部分：
---ＹＹ/T ０１２７．１-１９９３ 口腔材料生物试验方法 溶血试验
---ＹＹ/T ０１２７．２-１９９３ 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验
---ＹＹ/T ０１２７．３-１９９８ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 根管内应
用试验
---ＹＹ/T ０１２７．４-１９９８ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植
试验
---ＹＹ/T ０１２７．５-１９９９ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 吸入毒性
试验
---ＹＹ/T ０１２７．６-１９９８ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 显性致死
试验
---ＹＹ/T ０１２７．７-２００１ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本
质应用试验
---ＹＹ/T ０１２７．８-２００１ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入
试验
---ＹＹ/T ０１２７．９-２００１ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性
试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）
---ＹＹ/T ０１２７．１０-２００１ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙
门氏杆菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）
---ＹＹ/T ０１２７．１１-２００１ 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第２单元：口
腔材料生物试验方法 盖髓试验
---ＹＹ/T ０１２７．１２-２００７ 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第２单元：微核试验
---ＹＹ/T ０２７９-１９９５ 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验
---ＹＹ/T ０２４４-１９９６ 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径
本部分为ＹＹ/T ０１２７的第１２部分。
本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准生物试验方法中遗传毒性试验的具体试验方法之一。
本部分主要依据ISO １０９９３．３：２００３《医疗器械生物学评价 第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒
性试验》中推荐的ＯＥＣＤ４７４的方法，并参考我国GB/T １５１９３．５-２００３《食品安全性毒理学评价程序
和方法》而制定。
ＯＥＣＤ４７４“骨髓细胞微核试验”的适用范围是化学物质。GB/T １５１９３．５-２００３的适用范围是食
品。由于大多数医疗器械／口腔材料是不溶性的，试验主要以浸提液为试验物质。因此本标准试验剂量
水平的选择和采样时间与上述标准不同。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本标准参加起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：四川医疗器械生物材料和制品检验中心：朱蔚精、谭言飞、张伶俐、梁洁；国家食
品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：林红、刘文一。
YY／T０１２７．１２-２００８
牙科学 口腔医疗器械生物学评价
第２单元：试验方法 微核试验
１ 范围
ＹＹ/T ０１２７的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性---骨髓细胞微核试验方法和技术要求。
本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０１２７的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T １６８８６．１２ 医疗器械生物学评价 第１２部分：样品制备与参照样品（GB/T １６８８６．１２-
２００５，ISO １０９９３-１２：２００２，ＩＤＴ）
３ 器具
解剖器械、生物显微镜、载玻片。
４ 试剂
试剂均用分析纯试剂，试验用水为蒸馏水。
４．１ 小牛血清
经过滤灭菌的小牛血清，置５６℃±１℃水浴箱保温０．５ｈ～１ｈ灭活。保存于４℃冰箱内。也可用
小鼠或大鼠血清代替。
取Ｇｉｅｍｓａ染料３．８ｇ，置乳钵内，加甲醇３７５ｍＬ，研磨，待染料全部溶解后，再加入甘油１２５ｍＬ，置
３７℃温箱保温４８ｈ，振摇数次。过滤后室温放置两周或更长时间。备用。
取１份Ｇｉｅｍｓａ储备液，加６份磷酸盐缓冲液（ｐＨ６．８～７．０）混合，临用时配制。
２／１５ｍｏｌ磷酸氢二钠；
２／１５ｍｏｌ磷酸二氢钾。
４．５ 甲醇
５ 试验动物
５．１ 种......