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YY/T 0127.15-2018

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YY/T 0127.15-2018 英文版 299 YY/T 0127.15-2018 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.15-2018 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0127.15-2018 (YY/T0127.15-2018)
中文名称 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径
英文名称 Biological evaluation of medical devices used in dentistry--Part 15: Subacute and subchronic systemic toxicity test: oral route
行业 医药行业标准 (推荐)
字数估计 15,147
发布日期 2018-04-11
实施日期 2019-05-01
旧标准 (被替代) YY/T 0127.15-2009
起草单位 国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心
归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)
标准依据 国家药品监督管理局公告2018年第4号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0127.15-2018
(Biological evaluation of oral medical devices Part 15: Subacute and subchronic systemic toxicity tests: Oral routes)
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0127.15-2009
口腔医疗器械生物学评价
第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:
经口途径
2018-04-11发布
2019-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准,分为以下几部分:
---YY/T 0127.1《口腔材料生物试验方法 溶血试验》;
---YY/T 0127.2《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉
途径》;
---YY/T 0127.3《口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验》;
---YY/T 0127.4《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验》;
---YY/T 0127.5《口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验》;
---YY/T 0127.6《口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验》;
---YY/T 0127.7《口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验》;
---YY/T 0127.8《口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验》;
---YY/T 0127.9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法
及滤膜扩散法》;
---YY/T 0127.10《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突
变试验(Ames试验)》;
---YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验》;
---YY/T 0127.12《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验》;
---YY/T 0127.13《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》;
---YY/T 0127.14《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验》;
---YY/T 0127.15《口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口
途径》;
---YY/T 0127.16《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体
畸变试验》;
---YY/T 0127.17《口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变
试验》;
---YY/T 0127.18《口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》;
本部分为YY/T 0127的第15部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替了YY/T 0127.15-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和
亚慢性全身毒性试验:经口途径》。
本部分与YY/T 0127.15-2009的主要技术变化如下:
---修改了标准名称;
---修改了规范性引用文件,将“GB/T 16886.12”修改为“ISO 10993-12”,增加了“ISO 10993-11
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验”标准;
---第3章“目的”改为“目的与原则”,增加了“试验原则”的内容,删除原第5章中该部分内容;
---删除了术语和定义中的“剂量Dose”定义,并增加ISO 10993-11中给出的术语和定义适用于
本部分;
---将“每组试验动物10只”修改为“每组试验动物至少20只(亚急性试验至少10只)”;
---将“单剂量组试验,试验剂量为1000mg/(kg体重·d)”修改为“单剂量组试验,试验剂量至少
为1000mg/(kg体重·d)”;
---将“亚慢性试验每周5d给服材料”修改为“亚慢性试验每周7d给服材料”;
---修改了附录A“常见临床症状和观察项目”。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和
制品检验中心、上海生物材料研究测试中心。
本部分主要起草人:林红、韩建民、李盛林、葛兮源、傅嘉、梁洁、袁暾、孙皎、黄皙伟、陆华。
本部分的历次发布情况如下:
---YY/T 0127.15-2009。
引 言
医疗器械种类繁多,在评价与口腔组织接触的医疗器械经口途径全身毒性时,应根据器械或材料与
口腔组织接触的时间具体选择亚急性或亚慢性试验。大多数情况下亚急性试验经口给服时间为28d,
亚慢性试验为90d。
口腔医疗器械生物学评价
第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:
经口途径
1 范围
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。
本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标
准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
3 目的与原则
3.1 目的
本试验系在一定时期内(28d或90d)将口腔医疗器械或医疗器械浸提液重复多次经口灌注动物
体内,测定其对试验动物的影响,以判定其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用。
3.2 试验原则
在评价口腔医疗器械毒性特征的过程中,进行经口途径重复给服毒性试验时,可参照急性毒性试验
信息。
本试验为获得一定时期内反复多次经口给服受试样品而引起的健康危害提供相关信息。重复给服
的时间亚急性全身毒性试验一般为28d,亚慢性全身毒性试验一般为90d。为了获得尽可能多的信息
而要对动物进行......
   
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