[PDF] YY/T 0127.2-2009 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0127.2-2009 | 279 | YY/T 0127.2-2009 | <=3 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0127.2-2009 (YY/T0127.2-2009) |
| 中文名称 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 |
| 英文名称 | Biological evaluation of medical devices used in dentistry. Part 2: Test method. Acute systemic toxicity: intravenous path |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C33 |
| 国际标准分类 | 11.060.10 |
| 字数估计 | 7,780 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 0127.2-1993 |
| 引用标准 | GB/T 16886.12 |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验:静脉途径试验方法。本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。 |
YY/T 0127.2-2009
Biological evaluation of medical devices used in dentistry.Part 2: Test method.Acute systemic toxicity:intravenous path
ICS １１．０６０．１０
C３３
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０１２７．２-２００９
代替ＹＹ/T ０１２７．２-１９９３
口腔医疗器械生物学评价
第２单元：试验方法
急性全身毒性试验：静脉途径
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第１单元，ＹＹ/T ０２６８-２００８《牙科学 口腔医疗器械生
物学评价 第１单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。
ＹＹ/T ０１２７《口腔材料生物学评价 第２单元》，分为以下几部分：
---ＹＹ/T ０１２７．１-１９９３ 口腔材料生物试验方法 溶血试验；
---ＹＹ/T ０１２７．２-２００９ 口腔医疗器械生物学评价 第２单元：试验方法 急性全身毒性试验：
静脉途径；
---ＹＹ/T ０１２７．３-１９９８ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 根管内应
用试验；
---ＹＹ/T ０１２７．４-１９９８ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植
试验；
---ＹＹ/T ０１２７．５-１９９９ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 吸入毒性
试验；
---ＹＹ/T ０１２７．６-１９９８ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 显性致死
试验；
---ＹＹ/T ０１２７．７-２００１ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本
质应用试验；
---ＹＹ/T ０１２７．８-２００１ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入
试验；
---ＹＹ/T ０１２７．９-２００１ 口腔材料生物学评价 第２单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性
试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）；
---ＹＹ/T ０１２７．１０-２００９ 口腔医疗器械生物学评价 第２单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌
回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）；
---ＹＹ/T ０１２７．１１-２００１ 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第２单元：口
腔材料生物试验方法 盖髓试验；
---ＹＹ/T ０１２７．１２-２００８ 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第２单元：试验方法 微核
试验；
---ＹＹ/T ０１２７．１３-２００９ 口腔医疗器械生物学评价 第２单元：试验方法 口腔黏膜刺激
试验；
---ＹＹ/T ０１２７．１４-２００９ 口腔医疗器械生物学评价 第２单元：试验方法 急性经口全身毒性
试验；
---ＹＹ/T ０２４４-１９９６ 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径。
本部分为ＹＹ/T ０１２７的第２部分。
本部分代替ＹＹ/T ０２１７．２-１９９３《口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验》。
本部分与ＹＹ/T ０２１７．２-１９９３相比，主要变化如下：
---标准名称改为：“口腔医疗器械生物学评价 第２单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉
途径”；
---在试验动物数量上做出修改，由“２０只”改为“１０只”；
---修改规范性引用文件为：GB/T １６８８６．１２《医疗器械生物学评价 第１２部分：样品制备与参照
YY／T０１２７．２-２００９
样品》（ISO １０９９３．１２，ＩＤＴ）；
---４．３．２增加了对固化类材料的要求；
---４．３．２．４将孔径４．５μｍ～９μｍ的垂熔漏斗改为孔径为１μｍ的无菌滤膜；
---删除了附录Ａ。
本部分与ISO １０９９３-１１：２００６《医疗器械生物学评价 第１１部分：全身毒性试验》相比，增加了对固
化类材料的要求，并增加了结果判断的具体指标。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本部分主要起草人：林红、郝鹏、李媛。
本部分于１９９３年首次发布。于２００９年第一次修订。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＹＹ/T ０１２７．２-１９９３。
YY／T０１２７．２-２００９
口腔医疗器械生物学评价
第２单元：试验方法
急性全身毒性试验：静脉途径
１ 范围
ＹＹ/T ０１２７的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验：静脉途径试验方法。
本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０１２７本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达
成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本部分。
GB/T １６８８６．１２ 医疗器械生物学评价 第１２部分：样品制备与参照样品（GB/T １６８８６．１２-
２００５，ISO １０９９３-１２：２００２，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０１２７的本部分。
３．１
用于浸提材料的液体。
３．２
由浸提介质浸提材料所得到的液体。
３．３
不含材料的......