路径: 主页 > YY/T > 第10页 > YY/T 0347-2009 | 标准编号 | YY/T 0347-2009 (YY/T0347-2009) | | 中文名称 | 微型医用诊断X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for mini medical diagnostic X-ray equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 7,742 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0347-2002 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.3-2000; GB 9706.11-1997; GB 9706.12-1997; GB 9706.14-1997; GB/T 10149; YY 0076-1992; YY/T 0106-2008; YY/T 0291-2007; YY 0292.1-1997; YY 0505-2005 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了微型医用诊断X射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于管电流在1000μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。 | YY/T 0347-2009
Particular specifications for mini medical diagnostic X-ray equipment
ICS １１．０４０．５０
C４３
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０３４７-２００９
代替ＹＹ/T ０３４７-２００２
微型医用诊断X射线机专用技术条件
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ/T ０３４７-２００２《微型医用诊断Ｘ射线机通用技术条件》。
本标准与ＹＹ/T ０３４７-２００２相比主要变化如下：
---安全要求改为应符合GB ９７０６．１、GB ９７０６．３、GB ９７０６．１１、GB ９７０６．１２、GB ９７０６．１４的要求。
删除了附录Ａ；
---修改了标准名称，将《微型医用诊断Ｘ射线机通用技术条件》改为《微型医用诊断Ｘ射线机专
用技术条件》；
---因ＹＹ/T ９１０５５-１９９９《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》已作废，引用标准中删除了此
标准；
---删除了５．１２环境试验方法表１；
---删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存的规定；
---修改了管电压偏差、管电流偏差、加载时间偏差试验方法；
---补充了加载条件下的泄漏辐射等条；
---显示屏有效视野尺寸改为有效视野尺寸；
---将焦皮距改为焦屏距及焦皮距；
---增加了附加防护屏要求。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。
本标准主要起草人：屈艳、王澈、阎玉秀。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ＹＹ/T ０３４７-２００２。
YY／T０３４７-２００９
微型医用诊断X射线机专用技术条件
１ 范围
本标准规定了微型医用诊断Ｘ射线机（以下简称微型机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验
方法。
本标准适用于管电流在１０００μＡ以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断Ｘ射线机。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB ９７０６．３-２０００ 医用电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求
（idt IEC ６０６０１-２-７：１９９８）
GB ９７０６．１１-１９９７ 医用电气设备 第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用
要求 （idt IEC ６０６０１-２-２８：１９９３）
GB ９７０６．１２-１９９７ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三．并列标准 诊断Ｘ射线设备
辐射防护通用要求（idt IEC ６０６０１-１-３：１９９４）
GB ９７０６．１４-１９９７ 医用电气设备 第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC ６０６０１-
２-３２：１９９４）
GB/T １０１４９ 医用Ｘ射线设备术语和符号
ＹＹ００７６-１９９２ 金属制件的镀层分类 技术条件
ＹＹ/T ０１０６-２００８ 医用诊断Ｘ射线机通用技术条件
ＹＹ/T ０２９１-２００７ 医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法
ＹＹ０２９２．１-１９９７ 医用诊断Ｘ射线辐射防护器具 第１部分：材料衰减性能的测定（idt IEC １３３１-１：
１９９４）
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
GB/T １０１４９确立的术语和定义适用于本标准。
４ 分类和组成
４．１ 分类
按功能可分为透视功能微型机和摄影功能微型机。
４．２ 组成
微型机主要由......
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