[PDF] YY/T 0506.2-2009 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0506.2-2009 | 279 | YY/T 0506.2-2009 | <=3 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0506.2-2009 (YY/T0506.2-2009) |
| 中文名称 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平 |
| 英文名称 | Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment. Part 2: Performance requirements and performance levels |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C46 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 字数估计 | 7,79 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | YY/T 0506.1; YY/T 0506.3; YY/T 0506.5; YY/T 0506.6 |
| 采用标准 | EN 13795-3-2006, IDT |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号;国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。 |
YY/T 0506.2-2009
Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment.Part 2: Performance requirements and performance levels
ICS １１．０４０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０５０６．２-２００９
病人、医护人员和器械用
手术单、手术衣和洁净服
第２部分：性能要求和性能水平
（ＥＮ１３７９５-３：２００６，ＩＤＴ）
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０５０６《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成：
---第１部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；
---第２部分：性能要求和性能水平；
---第３部分：试验方法；
---第４部分：干态落絮试验方法；
---第５部分：阻干态微生物穿透试验方法；
---第６部分：阻湿态微生物穿透试验方法。
本部分为ＹＹ/T ０５０６的第２部分。
本部分等同采用ＥＮ１３７９５-３：２００６《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第３部分：
性能要求和性能水平》。
有关其他方面的试验将有其他部分的标准。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、普杰无纺布（中国）有限公司。
本部分主要起草人：吴平、由少华、贾玉飞、王文庆、王金红。
YY／T０５０６．２-２００９
引 言
ＹＹ/T ０５０６规定了病人、医务人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物（即手术衣、手术单和
洁净服）的要求，这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。
手术衣和手术单的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要，考虑到目前对产品的透气性
指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应按本标准的第１部分的要求，结合临床具体应用对产
品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。
ＹＹ/T ０５０６．１规定了作为医疗器械的病人、医务人员和器具用手术单、手术衣和洁净服的通用要
求。在这一方面，ＹＹ/T ０５０６．１规定了本部分所覆盖产品的所要评价的特性，ＹＹ/T ０５０６．３规定了评
价这些特性的试验方法。
注：关于本部分范围所包含产品的更多信息见ＹＹ/T ０５０６．１。
YY／T０５０６．２-２００９
病人、医护人员和器械用
手术单、手术衣和洁净服
第２部分：性能要求和性能水平
１ 范围
ＹＹ/T ０５０６的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。
注：各特性的性能要求按ＹＹ/T ０５０６．１的表１、表２和表３，并按ＹＹ/T ０５０６．３进行评价。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０５０６本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＹＹ/T ０５０６．１ 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第１部分：制造商、处理厂和产
品的通用要求
ＹＹ/T ０５０６．３ 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第３部分：试验方法
ＹＹ/T ０５０６．５ 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第５部分：阻干态微生物穿透
试验方法
ＹＹ/T ０５０６．６ 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第６部分：阻湿态微生物穿透
试验方法
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０５０６的本部分。
３．１
产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域，如手术衣的背部。
注１：产品关键区域的定义见ＹＹ/T ０５０６．１。
注２：如果制造商区分了产品关键区域和非关键区域，ＹＹ/T ０５０６．１要求制造商对这些区域给予识别，并能应要求
提供这一区别的说明信息。更多的信息详见ＹＹ/T ０５０６．１。
３．２
产品按本部分第４章确定为“标准”或“高性能”的性能水平......