路径: 主页 > YY/T > 第24页 > YY/T 0681.4-2010 | 标准编号 | YY/T 0681.4-2010 (YY/T0681.4-2010) | | 中文名称 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | | 英文名称 | Test methods for sterile medical device package. Part 4: Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.080.40 | | 字数估计 | 9,951 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 采用标准 | ASTM F1929-1998, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50μm通道, 并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边, 与染色液接触一个规定的时间后, 用于检验包装上的染色穿透。本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响, 在使用本试验方法时必须认真予以评价。本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。 | YY/T 0681.4-2010
Test methods for sterile medical device package.Part 4: Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
ICS 11.080.40
C31
中华人民共和国医药行业标准
无菌医疗器械包装试验方法
第4部分:染色液穿透法测定透气包装
的密封泄漏
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
---第1部分:加速老化试验指南;
---第2部分:软性屏障材料的密封强度;
---第3部分:无约束包装抗内压破坏;
---第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
---第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
---第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
---第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
---第8部分:涂胶层重量的测定;
---第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
---第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T 0681的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
YY/T 0681本部分修改采用ASTMF1929-1998《染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验
方法》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:张丽梅、董丹丹、钱承玉。
无菌医疗器械包装试验方法
第4部分:染色液穿透法测定透气包装
的密封泄漏
1 范围
YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于
50μm 通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与
染色液接触一个规定的时间后,目力检验包装上的染色穿透。
本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染
色液并能在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗
透影响,在使用本试验方法时必须认真予以评价。
本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
毛细作用 wicking
液体向纤维材料内移动。
2.2
染色液 dyepenetrant
一种染色剂和一种表面活性剂的混合水溶液,设计成在发生毛细作用前(这会模糊缺陷的存在)的
时段内用以指示有缺陷的部位。
2.3
通道 channel
跨过包装密封宽度的小的连续开放路径,微生物可通过它进入包装。本试验方法的目的,就是通过
目力观察染料的透过,而发现缺陷的存在。
3 意义和应用
3.1 有害微生物或微粒污染可通过泄漏进入器械。这些泄漏经常出现在包装的相同或不同材料间形
成的密封处。泄漏也可由材料上的针孔所致。
3.2 本染色液程序只适用于一个包装封口处的独立泄漏,而不适用透气性包装材料中发现的多个小泄
漏,这需要用其他技术来检测。
3.3 对于特定包装而言,什么样的泄漏程度才被认为有害,目前尚未......
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