路径: 主页 > YY/T > 第23页 > YY/T 0681.13-2014 | 标准编号 | YY/T 0681.13-2014 (YY/T0681.13-2014) | | 中文名称 | 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 | | 英文名称 | Test methods for sterile medical device package. Part 13: Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.080.040 | | 字数估计 | 11,114 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB/T 2918 | | 采用标准 | ASTM F1306-1990, NEQ | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0681的本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力, 直到戳穿发生, 测定穿孔前的力、能量和伸长。 | YY/T 0681.13-2014: 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
YY/T 0681.13-2014 英文名称: Test methods for sterile medical device package.Part 13: Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
无菌医疗器械包装试验方法
第13部分:软性屏障膜和复合膜
抗慢速戳穿性
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
---第1部分:加速老化试验指南;
---第2部分:软性屏障材料的密封强度;
---第3部分:无约束包装抗内压破坏;
---第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
---第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
---第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
---第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
---第8部分:涂胶层重量的测定;
---第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
---第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
---第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
---第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
---第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
本部分为YY/T 0681的第13部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分参考ASTMF1306-1990《软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:张静、董丹丹、陈方、于晓慧、王洪敏。
无菌医疗器械包装试验方法
第13部分:软性屏障膜和复合膜
抗慢速戳穿性
1 范围
YY/T 0681的本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以
恒定的试验速率对材料施加双轴应力,直到戳穿发生,测定穿孔前的力、能量和伸长。
注:附录A给出了本部分规定的试验方法的精密度和偏倚。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境(GB/T 2918-1998,idtISO 291:1997)
3 术语
下列术语和定义适用于本文件。
4 意义和应用
薄膜的抗戳穿性是其重要的最终使用性能,锐缘产品会破坏屏障包装的完整性。这会使气体、气味
和有害污染物进出包装,从而导致产品受损以及货架寿命降低。材料的抗戳穿性受诸多因素的影响,如
膜的厚度、弹性模量、戳穿速率、温度、测头的形状和类型等。因此,采用本方法可以观察到穿透对材料
伸展性的响应并被量化。尽管多个实验因素的组合可以被设计出来并用以模拟特定的最终应用,但本
方法推荐的条件宜得到遵守,以使材料具有标准可比性。
5 仪器
5.1 通用试验机,有记录装置。
5.2 压力传感器。
5.3 戳穿试验测头,符合图1。一般应用推荐直径为3.2mm的半球测头(双轴应力),以使材料间和实
验室间结果具有标准可比性。
5.4 试样夹具,符合图2或等效装置。为使实验室间结果具有可比性,要求样片的试验直径为35mm
(如果使用其他测头,夹具直径与测头直径之比至少为10∶1)。
6 试样
6.1 试样应厚度均匀(中央区域厚度偏差为±2%或±0.0025mm,取其较大者)。
6.2 试样尺寸应为76mm×76mm。
7 仪器准备
7.1 按仪器操作手册设置和操作仪器。
7.2 安装测头。
7.3 使测头在夹具上方并对中。
8 试样数量
对每个样品至少试验5个试样。
9 状态调节
9.1 试验前按GB/T 2918规定,在温度为(23±2)℃、相对湿度为(50±5)%条件下对试样进行状态调
节至少40h。
9.2 除非本试验方法中另有规定,试验在温度为(23±2)℃、相对湿度为(50±5)%的标准实验室条件
下进行。
10 程序
10.1 按仪器制造商的说明书对试验仪器进行校准。
10.2 选择发生穿透时测力器受力在其20%~80%量程范围内。
10.3 用样品切制器对每种样品至少切制5个76mm×76mm的试样。
10.4 测量膜试样中央的厚度 (3个读数的均值)。
注1:厚度的测量方法可采用ASTMD374或GB/T 6672,推荐优先采用ASTMD374中的方法C或方法D。
注2:表A.3中厚度测量方法的精密度是基于ASTMD374给出的。
10.5 将试验机的移动速度调为25mm/min。
10.6 将膜试样夹于夹具中,将夹具置于测头下方,使测头对准膜试样的中央,并尽可能下移,但不与之
相接触。
10.7 对试验机设置合适的停止和返回位,将数据采集装置清零,如适宜。
10.8 启动试验机。在膜被穿破的瞬间返回到起始位。(......
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