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| 标准编号 | YY/T 0794-2010 (YY/T0794-2010) | | 中文名称 | X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for computed radiography device | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 22,242 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB 4793.1-2007; GB 7247.1-2001; YY/T 0291-2007; YY/T 0796-2010; DICOM 3.0; IEC 60788 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了X射线摄影用形像板成像装置(以下简称CR)的术语和定义、组成、要求和试验方法。本标准适用于CR。该设备采用在X射线照射后形成“潜像”的影像板, 通过扫描影像板上的“潜像”形成数字化的X射线图像。CR用于X射线设备摄形后得到数字化的诊断图像, 不包含X射线摄影设备。 | YY/T 0794-2010: X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
YY/T 0794-2010 英文名称: Particular specifications for computed radiography device
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
X射线摄影用影像板成像装置
专用技术条件
1 范围
本标准规定了X射线摄影用影像板成像装置(以下简称CR)的术语和定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于CR。该设备采用在X射线照射后形成“潜像”的影像板,通过扫描影像板上的“潜
像”形成数字化的X射线图像。CR用于X射线设备摄影后得到数字化的诊断图像,不包含X射线摄影设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0796-2010 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分:普通X射线摄影的定义和要求
DICOM3.0 医学数字成像和通信标准(第三版)
IEC 60788 医用电气设备 术语、定义汇编
3 术语和定义
IEC 60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1X射线摄影用影像板成像装置
采用影像板为X射线能量转换介质的数字化X射线成像技术,通过激光扫描X射线辐射后形成
“潜像”的影像板,获得数字化图像的设备。
3.2影像板
IP板具有电子俘获光存储与光激励发光特性的物质组成的X射线接收器,该器件在X射线辐射后形成
“潜像”,并通过激光扫描装置扫描来获得数字化图像。
3.3位深 量化深度
对给定的数字化系统,以位(bit)的形式,用数字表达像素值(pixel)的范围。
3.4成像时间
在规定IP板有效成像区域、像素大小、位深的条件下,从设备读取IP板到屏幕上显示出用于诊断
的正常图像所需的时间。
3.5阈值对比度
在图像的整个动态范围内,给定尺寸细节结构和背景下可分辨的最小对比度水平。
3.6影像衰减
IP板所记录的X射线摄影的潜在的影像信息,在未被读取前随着时间延长而减少的现象。
4 组成
CR主要由影像板、扫描装置和控制处理装置部分组成。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非产品标准另有规定,CR的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa。
5.1.2 电源条件
CR的工作电源条件应满足:
a) 产品标准规定的电源电压及相数,网电压波动应不超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz(用于出口的产品由制造商规定);
c) 产品标准规定的电源容量。
5.2 有效成像区域
产品标准中应规定IP板的有效成像区域在X,Y 两个方向上的最大尺寸及偏差,偏差值应不大于标称值的±5%。
5.3 位深
产品标准中应规定获取影像时的位深,且不低于12bits/pixel。
5.4 成像时间
产品标准中应规定CR读取IP板的成像时间标称值及偏差,且偏差值应不大于10%。
5.5 每小时处理IP板数量
在指定IP板有效成像区域、像素大小、位深的条件下,产品标准中应规定每小时处理IP板数量的
标称值及测量偏差,偏差值应不大于10%。
5.6 阈值对比度
产品标准中应规定阈值对比度的要求和评价方法。本标准推荐使用附录B介绍的图像质量值倒
数来评价阈值对比度,测量结果和标称值的偏差应不大于±10%。
5.7 空间分辨率
产品标准中应规定不同规格IP板的最大空间分辨率数值和试验方法:
---除乳腺摄影外的X射线摄影应不小于2lp/mm;
---乳腺摄影应不小于4lp/mm。
5.8 影像均匀性
影像采样区域的像素灰度值标准差 R 与规定采样点的灰度值均值Vm 之比,应不大于2% RVm≤÷2% 。
5.9 影像衰减
IP板曝光后立即测量的曝光指数与放置30min后测量的曝光指数变化应不大于15%。
5.10 擦除完全性
影像板经过擦除后,应无残留的影像信息。
5.11 几何畸变
观察规定测试卡曝光影像,应无影像几何畸变。
5.12 管理资料的安全
应有保证患者资料的私密性和可靠性而采取的软件措施。
5.13 信息管理
应有对患者信息进行管理的软件措施,至少应有登记、修改、删除、查询、统计、备份管理功能。
5.14 胶片打印
具有将图像传输到胶片打印机的功能。
5.15 医疗数字影像和通信标准
如果符合DICOM3.0标准或其他网络通信标准,在随机文件中应提供符合性声明。
5.16 噪声
在工作状态下运行时产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。
5.17 外观
外观应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷。
5.18 环境试验
应符合YY/T 0291-2007的要求(IP板除外)。在初始、中间或最后检测中,设备应能正常使用,无异常现象。
5.19 安全
应符合GB 4793.1-2007、GB 7247.1-2001的要求。
6 试验方法
6.1 试验条件
6.1.1 环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2 电源条件
试验电源条件如下:
a) 网电压及相数应符合产品标准的规定,网电压波动应不超过标称值的±5%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 电源电阻值应符合5.1.2c)的规定。
6.2 有效成像区域
试验步骤如下:
a) 选取合适的综合测试卡(如图A.1、图A.2),置于靠近影像接收面的位置,使测试卡上一个方
向的刻度尺与测量方向平行;
b) X射线机加载因素:AEC或制造商声明的使用条件;
c) 在曝光所成影像中直接读取测试卡上两个刻度尺上的数据x1 和y1;
d) x,y为产品标准中规定的尺寸;
e) dx为实测值和标准中规定值的偏差,dy为实测值和标准中规定值的偏差;
f) dx和dy中的最大值应符合要求。
6.3 位深
采用制造商提供的方法的进行验证。
6.4 成像时间
试验步骤如下:
a) 选取适当的加载条件,使X射线照射野覆盖整个IP板;
b) 在规定IP板的有效成像区域、像素大小与位深条件下,测量从IP板放入CR扫描装置开始,
到显示器上完全显示出可用于医疗诊断的影像为止的时间;
c) IP板的有效成像区域、像素大小与位深应同测量结果一并记录。
6.5 每小时处理IP板数量
试验步骤如下:
a) 选定相同规格的IP板五块;
b) 从第一块IP板插入CR扫描装置的卡槽开始计时,到最后一块IP板从CR中退出为止,对于
CR需要人工操作的部分,应尽可能的缩短操作时间;
c) 测量连续完成5次IP板处理周期全过程所需的总时间,计算出1h内IP板的处理数量,结果取整数。
6.6 阈值对比度
使用产品标准规定的试验方法进行试验,或按本标准推荐的下列方法试验,步骤如下:
a) 采用附录B中的阈值对比度体模,选取适当加载条件,获得最清晰的体模图像;
b) 参照附录B,通过计算得到图像质量值倒数;
c) 重复a)~b)步骤测量3次,取平均值;
d) 测量条件、IP板的有效成像区域、像素大小与位深应和结果一起记录。
6.7 空间分辨率
按产品标准中规定的加载条件或者自动曝光控制加载,并调节亮度和对比度至影像最佳,
目测观察,确定分辨率。
IP板的有效成像区域、像素大小与位深应同测量结果一并记录。
6.8 影像均匀性
试验步骤如下:
a) 按产品标准的规定设置SID和加载因素,标准未规定的情况下设置X射线管电压为70kV;
X射线照射野覆盖整个IP板,基准轴应与IP板垂直,IP板表面的X射线照射剂量不大于40μGy;
b) 在原始图像中心及影像从中心至四周边缘约三分之二的位置上选取5个测量点,在每个采样
点中分别读取64×64个像素的灰度值,并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值Vi;
6.9 影像衰减
试验步骤如下:
a) 按制造商声明的使用条件设置SID和加载因素,曝光剂量值应不大于9μGy,X射线照射野覆
盖整个IP板,基准轴应与IP板垂直;
b) 曝光后,立刻扫描IP板,使IP板的放置时间小于1min,并在曝光时用剂量计记下剂量值;
c) 读取原始图像的曝光指数(EI0);
d) 使用与a)相同的条件设置,用同一块IP板于曝光后30min读取原始图像的曝光指数(EI30),
并在曝光时用剂量计记下剂量值,使2次曝光的剂量相差不大于1%;
e) 按下式计算影像衰减百分数
6.10 擦除完全性
试验步骤如下:
a) 在IP板表面视野中心区域,X射线入射面方向上放置4cm×4cm,3mm厚的铅板;
b) X射线照射野覆盖整个IP板,基准轴应与IP板垂直,选取适当加载因素,使总曝光剂量不小于4mGy;
c) 扫描IP板,获得第一幅图像;
d) 在无铅板条件下,放置IP板,选取适当加载因素,使总曝光剂量不小于10μGy;
e) 扫描IP板,获得第二幅图像;
f) 观察第二幅图像,不应看到铅板残留图像。
6.11 几何......
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