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| 标准编号 | YY/T 0795-2010 (YY/T0795-2010) | | 中文名称 | 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specification for oral cavity X-ray equipment for digital tomography | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 15,159 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB 7247.1-2001; GB 9706.1-2007; GB 9706.3-2000; GB 9706.11-1997; GB 9706.12-1997; GB 9706.14-1997; GB 9706.15-2008; YY 0505-2005; YY/T 0076-1992; YY/T 0106-2008; YY/T 0291-2007; YY/T 0741-2009; IEC/TR 60788 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备(以下简称摄影设备)的术语、定义、组成、要求和试验方法。本标准适用于摄影设备, 该产品供医疗单位作口腔领面部体层摄影使用。本标准不适用于采用影像增强器为接收装置的成像摄影设备。 | YY/T 0795-2010
Particular specification for oral cavity X-ray equipment for digital tomography
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
口腔X射线数字化体层摄影设备
专用技术条件
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 组成 2
5 要求 2
5.1 工作条件 2
5.2 电功率 2
5.3 加载因素及控制 2
5.4 成像性能 3
5.5 机械装置性能 4
5.6 承重 4
5.7 噪声 4
5.8 软件功能 4
5.9 外观 4
5.10 环境实验 4
5.11 安全 4
6 试验方法 5
6.1 试验条件 5
6.2 电功率 5
6.3 加载因素及控制 5
6.4 成像性能 6
6.5 机械装置性能 7
6.6 承重 8
6.7 噪声 8
6.8 软件功能 8
6.9 外观 8
6.10 环境实验 8
6.11 安全 8
附录A(资料性附录) 测试体模说明 9
附录B(资料性附录) DIGIDENT 牙科测试体模 10
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/
TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所、中国人民解放军总医院、锐珂亚太投资管理(上海)有限
公司、中国质量认证中心沈阳分中心。
本标准主要起草人:夏连季、刘杨、张志勇、侯耀芳、杜洛山、张斌、王勇。
口腔X射线数字化体层摄影设备
专用技术条件
1 范围
本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备(以下简称摄影设备)的术语、定义、组成、要求和试
验方法。
本标准适用于摄影设备,该产品供医疗单位作口腔颌面部体层摄影使用。
本标准不适用于采用影像增强器为接收装置的成像摄影设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备
辐射防护通用要求
GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全
要求
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
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IEC TR60788 医用电气设备 术语定义汇编
3 术语和定义
IEC TR60788界定的以及下述术语和定义适用于本文件。
3.1
X射线束围绕患者的颌面部作旋转扫描运动,在X射线影像接......
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