路径: 主页 > YY/T > 第10页 > YY/T 0935-2014 | 标准编号 | YY/T 0935-2014 (YY/T0935-2014) | | 中文名称 | CT造影注射装置专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for CT injector | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 8,838 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.15-2008; GB/T 10149-1988; GB/T 14710-2009; YY 0076-1992; YY 0505-2012; YY/T 0708-2009 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于CT(X射线计算机体层摄影)造影注射装置(以下简称注射装置)术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于注射装置。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。 | YY/T 0935-2014: CT造影注射装置专用技术条件
YY/T 0935-2014 英文名称: Particular specifications for CT injector
中华人民共和国医药行业标准
CT造影注射装置专用技术条件
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/
TC10/SC1)归口。
本标准主要起草单位:辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深圳安科高技术股份有
限公司。
本标准主要起草人:金玉博、钟鼎苏、银海波。
CT造影注射装置专用技术条件
1 范围
本标准规定了CT(X射线计算机体层摄影)造影注射装置(以下简称:注射装置)术语和定义、分类
和组成、要求和试验方法。
本标准适用于注射装置。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全
要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统
3 术语和定义
GB/T 10149-1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 组成和分类
4.1 组成
注射装置至少由推动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成。
4.2 分类
注射装置从结构上可分为:
a) 单筒注射装置;
b) 双筒注射装置;
c) 无针筒注射装置。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定,注射装置的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa。
5.1.2 电源条件
注射装置的工作电源条件应满足:
a) 产品标准规定的电源电压及相数,网电压波动应不超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz(用于出口的产品由制造商规定)。
5.2 注射速率
注射速率的设置范围应不小于0.1mL/s~8.0mL/s,测量注射速率R 与设定值A 的误差应满足:
-(0.05A+0.1)≤R-A≤0.05A+0.1。
5.3 注射剂量
注射剂量的设置范围应不小于1.0mL~100mL,测量注射剂量R 与设定值A 的误差应满足:
-(0.05A+1)≤R-A≤0.05A+1。
5.4 吸药速率
如适用,产品标准中应规定注射装置的吸药速率。
5.5 最大注射压力
使用针筒的注射装置所能达到的最大注射压力应不小于1.72MPa(250psi)。
5.6 压力限制
注射装置应能设置注射时的压力限制,其偏差应不超过±20%。
5.7 注射延迟时间
产品标准中应规定注射延迟时间的设定范围,其偏差应不大于±10%。
5.8 扫描延迟时间
产品标准中应规定扫描延迟时间的设定范围,其偏差应不大于±10%。
5.9 注射头旋转角度
如适用,注射头向上时应能保证将针筒内的空气排尽,向下与水平面夹角宜不小于10°。
5.10 功能
注射装置应有下列功能:
a) 能显示已注射时间和已注射剂量;
b) 当注射压力超过压力限制值时,应能发出明确的信号给使用者以提示,并停止注射;
c) 应具有扫描室外控制注射和停止的功能;
d) 注射过程中可随时停止注射。
5.11 外观
应符合下列要求:
a) 表面清洁,色泽均匀,无锋锐棱角,毛刺及伤斑,裂缝等缺陷;
b) 金属镀层应符合YY0076-1992中2级外观的要求;
c) 控制器件固定牢固,控制可靠。
5.12 环境试验
应符合GB/T 14710-2009的要求。在初始、中间或最后检测中,设备应能正常使用,无异常现象。
5.13 安全
应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008(如适用)、YY0505-2012、YY/T 0708-2009的
要求。
6 试验方法
6.1 工作条件
6.1.1 环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2 电源条件
电源条件如下:
a) 网电压及相数符合产品标准的规定,网电压波动应不超过标称值的±5%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz。
6.2 注射速率
试验介质采用蒸馏水或去离子水。注射剂量设置为100mL,注射速率分别设置为最小值,最大值
的50%,最大值条件下,用计时器(如同步秒表)计注射开始到注射结束的时间,用天平称量蒸馏水,换
算为容量,计算注射速度偏差。
6.3 注射剂量
试验介质采用蒸馏水或去离子水。注射剂量分别设置为最小值(注射速率为最小值)最大值的
50%(注射速率最大值的50%)、最大值(注射速率最大值)条件下完成注射,用天平称量蒸馏水或去离
子水,换算为容量,计算注射剂量偏差。
6.4 吸药速率
实际操作,予以验证。
6.5 最大注射压力
将压力限制设置为注射装置的最大值,连接器连接针筒、压力表,设置注射速率2mL/s进行推注,
读取注射装置指示超过压力限制并停止推注时的压力,计算最大注射压力偏差。
6.6 压力限制
将压力限制设置为1.72MPa(250psi),连接器连接针筒、压力表,设置注射速率为2mL/s进行推
注,读取注射装置指示超过压力限制并停止推注时的压力,计算实际压力和设置压力的偏差。
6.7 注射延迟时间
设置延迟时间为3s,用计时器计从接收到信号到注射开始的时间,计算注射延迟偏差。
6.8 扫描延迟时间
设置延迟时间为3s,用计时器计从注射开始到发出触发信号的时间,计算注射延迟偏差。
6.9 注射头旋转角度
实际操作,用角度尺测量。
6.10 注射装置功能
实际操作,予以验证。
6.11 外观
目力观察。
6.12 环境试验
按GB/T 14710-2009的规定进行。
6.13 安全
按GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008(如适用)、YY0505-2012、YY/T 0708-2009的规定
进......
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