路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 0954-2015 | 标准编号 | YY/T 0954-2015 (YY/T0954-2015) | | 中文名称 | 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 | | 英文名称 | Nonactive surgical implants--Type Ⅰ collagen implants--Specific requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 19,149 | | 发布日期 | 2015 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于以纯化的（非交联的）I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂的专用要求和检验方法，并对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装，以及由制造商提供的信息等做了具体说明。 | YY/T 0954-2015
Nonactive surgical implants--Type Ⅰ collagen implants--Specific requirements
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
YY0954-2015
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料 2
7 设计评价 3
8 检验方法 4
9 临床评价 6
10 上市后监督 6
11 制造 6
12 包装 7
13 由制造商提供的信息 7
附录A(规范性附录) 胶原蛋白含量测定 9
附录B(规范性附录) 杂蛋白总量测定 11
附录C(规范性附录) 微量元素分析 13
附录D(规范性附录) 熔点测定 14
附录E(规范性附录) 色氨酸检查 15
YY0954-2015
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁。
YY0954-2015
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
1 范围
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)
Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方
法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安
全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因
引起的颜面皱纹和凹陷。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3 医疗器械的生物学评价 第3部分:遗传毒性试验、致癌试验和生殖毒性试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0771.1 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第1部分:风险分析与管理
YY/T 0771.2 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第2部分:来源、收集和处理控制
YY/T 0771.3 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第3部分:病毒和传染因子的去除和
(或)灭活确认
YBB0006 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB0007 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
YBB0008 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
YBB0009 预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB......
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