路径: 主页 > YY/T > 第30页 > YY/T 0954-2026 | 标准编号 | YY/T 0954-2026 (YY/T0954-2026) | | 中文名称 | 无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂 | | 英文名称 | (Nonactive surgical implants - Type I collagen implants) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2027-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0954-2015 | | 发布机构 | 国家药监局 | | 范围 | 本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的I型胶原蛋白为原料制备的。本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息做了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。 | ......
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