路径: 主页 > YY/T > 第3页 > YY/T 1180-2010 | 标准编号 | YY/T 1180-2010 (YY/T1180-2010) | | 中文名称 | 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒 SSP法 | | 英文名称 | Typing kit for human leucocyte antigen (HLA). Sequence specific primer. SSP | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 9,927 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒。试剂盒主要用于HLA的1类 A, B和C位点及II类DRB和DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。 | YY/T 1180-2010
Typing kit for human leucocyte antigen (HLA).Sequence specific primer.SSP
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒
SSP法
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京红十字血液中心、北京市医疗器械检验所、中国药品生物制品检定所。
本标准主要起草人:张志欣、杨宗兵、王玉梅。
人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒
SSP法
1 范围
本标准规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)产品的术语和定义、要求、试验方
法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒(以下简称试剂盒)。试剂盒主要用
于HLA的Ⅰ类A,B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
HLA是在机体免疫体系中起重要作用的一组糖蛋白,由人类第6号染色体短臂上的基因组编码。
HLA基因具有高度遗传多态性,每个基因位点有数个到数百个序列不同的等位基因。
2.2
利用多组等位基因特异性引物,通过PCR技术扩增特异性HLA等位基因的方法。
3 要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组份应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 包装标签应清晰,无磨损;
c) 外包装和封条应完整。
3.2 阳性参考品符合率
对阳性参考品的检测结果在中、低分辨率水平上应与已知基因分型结果完全相符。
3......
|