标准搜索结果: 'YY/T 1180-2021'
| 标准编号 | YY/T 1180-2021 (YY/T1180-2021) | | 中文名称 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 | | 英文名称 | Typing kit for human leucocyte antigen(HLA) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 7,750 | | 发布日期 | 2021-12-06 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1180-2010 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 29791.2 | | 起草单位 | 北京市医疗器械检验所 | | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2021年第144号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒产品的术语和定义,要求、试验方法,标识.标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人类白细胞抗原(HLA)的基因分型检测试剂盒(以下简称试剂盒)的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A,B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法(PCR-SSP)、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法(PCR-SSO)、聚合酶链反应-基因测序分型法(PCR-SBT),荧光P | YY/T 1180-2021
Typing kit for human leucocyte antigen(HLA)
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1180-2010
人类白细胞抗原(HLA)基因分型
检测试剂盒
2021-12-06发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替了YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP法》,与YY/T 1180-
2010相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下:
---范围增加了本文件适用的方法学,并举例;增加了本文件的不适用内容(见第1章);
---增加了规范性引用文件(见第2章);
---增加了术语和定义(见3.3、3.4);
---技术指标主要修改内容如下:
● 修改了外观要求即删除条目c)(见4.1,2010年版的3.1);
● 修改了主要的性能指标,根据预期用途分两类表述(见4.2、4.3,2010年版的3.2~3.7);
● 修改了重复性要求(见4.2.2、4.3.3,2010年版的3.4);
● 修改了有效检测范围(见4.2.3,2010年版的3.5);
● 删除了随机失败率要求(见2010年版的3.6);
● 修改了稳定性要求(见4.2.4、4.3.5,2010年版的3.7);
---修改了试验方法,与第4章要求相适应(见第5章,2010年版的第4章);
---修改了标识、标签和使用说明书(见第6章,2010年版的第5章);
---修改了包装、运输和贮存(见第7章,2010年版的第6章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、赛默飞世尔科技(中国)有限
公司、北京市红十字血液中心、山东英盛生物技术有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司。
本文件主要起草人:王瑞霞、胡泽斌、李家豪、王东梅、景叶松、陈炤源。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2010年首次发布为YY/T 1180-2010;
---本次为第一次修订。
人类白细胞抗原(HLA)基因分型
检测试剂盒
1 范围
本文件规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标
识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于人类白细胞抗原(HLA)的基因分型检测试剂盒(以下简称试剂盒)的质量控制。该
试剂盒主要用于HLAⅠ类A、B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的
基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法(PCR-SSP)、聚合酶链反
应-序列特异性寡核苷酸探针法(PCR-SSO)、聚合酶链反应-基因测序分型法(PCR-SBT)、荧光PCR法、
PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。
本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原(HLA)的基因分型试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在机体免疫体系中起重要作用的一组糖蛋白,由人类第6号染色体短臂上的基因组编码。
注:HLA基因具有高度遗传多态性,每个基因位点有数个到数百个序列不同的等位基因。
3.2
利用多组等位基因特异性引物,通过PCR技术扩增特异性HLA等位基因的方法。
3.3
cleotide;PCR-SSO
用以同位素或非放射性标记的探针(序列特异......
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