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| 标准编号 | YY/T 1181-2021 (YY/T1181-2021) | | 中文名称 | 免疫组织化学试剂盒 | | 英文名称 | (Immunochemistry kit) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 9,921 | | 发布日期 | 2021-09-06 | | 实施日期 | 2023-03-01 | | 范围 | 本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于抗原抗体反应，用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。 | YY/T 1181-2021
(Immunochemistry kit)
ICS 11.100.10
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1181-2010
免疫组织化学试剂盒
2021-09-06发布
2023-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 1181-2010《免疫组织化学试剂盒》,与YY/T 1181-2010相比,除编辑性修改
外主要技术变化如下:
---在范围中,原“本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰
冻切片及涂片、爬片等标本的组织/细胞化学定性试剂盒”修改为“本标准适用于基于抗原抗体
反应,用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒”(见第1章,
2010年版的第1章);
---在范围中删除了“该试剂盒至少包括一抗和显色系统”(见2010年版的第1章);
---在规范性引用文件中“YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息
的符号 第1部分:通用要求”修改为“GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信
息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂”(见第2章,2010年版的第2章);
---定义“利用抗原与抗体特异性结合的原理,通过化学反应使标记在抗体上的显色物质(荧光素、
酶、金属离子、同位素)显色来检测组织细胞抗原,对其进行定位、定性及定量的检测的技术”修
改为“利用抗原与抗体特异性结合的原理,通过化学反应使标记在抗体上的显色物质(荧光素、
酶、金属离子、同位素、色原体)显色来检测组织细胞抗原,对其进行定位、定性及半定量的检测
的技术”(见3.1,2010年版的3.1);
---定义“能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物”修改为“能够识别不同抗原决
定簇的免疫球蛋白分子混合物”(见3.2.1,2010年版的3.2.1);
---定义注中“空白对照可以是非免疫血清或PBS等”修改为“空白对照可以是非免疫血清、PBS
或非特异性阴性对照试剂等”(见3.3,2010年版的3.3);
---定义中“组织或细胞切片”修改为“组织或细胞片”(见3.4、3.5,2010年版的3.4、3.5);
---定义“在一张切片中同时存有多个不同抗原含量的样本,包括有抗原强阳性组织对照、抗原弱
阳性组织对照和抗原阴性组织对照”修改为“在一张切片中同时存有多个组织或不同抗原含量
的样本,包括有抗原强阳性组织对照、抗原弱阳性组织对照和抗原阴性组织对照或不同表达程
度的组织对照”(见3.6,2010年版的3.6);
---术语和定义“背景 background在显微镜下,预期细胞特定位置外(其他细胞或细胞间质)出
现的非特异显色”修改为“非特异性染色 non-specificstaining免疫染色过程中,凡不属于特
异性抗原抗体反应所出现的染色通常称为非特异性染色”(见3.7,2010年版的3.7);
---定义“在显微镜下,阳性组织片中预期细胞的特定位置上出现明显的显色,且无背景出现”修改
为“在显微镜下,阳性片中预期细胞的特定位置上出现明显的显色,且无背景染色或非特异性
染色出现”(见3.8,2010年版的3.8);
---分类中 “相应方法可分为免疫荧光法、放射免疫法、免疫酶法和免疫金银法等”修改为“相应方
法可分为免疫荧光法、放射免疫自显影法、免疫酶法、免疫铁蛋白法和免疫金银法等”(见4.2,
2010年版的4.2);
---“包装完整,无破损”修改为“包装完整,无破损,液体无渗漏”[见5.1b),2010年版的5.1b)];
---“阳性对照染色结果为阳性,阳性着色的定位应准确,无背景着色”修改为“阳性对照染色结果
为阳性,阳性着色的定位应准确,无背景染色或非特异性染色”[见5.2a),2010年版的5.2a)];
---标识、标签和使用说明书改为“应符合GB/T 29791.2的相关规定”(见第7章,2010年版的
第7章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、福州迈新生物技术开发有限公司、安捷伦科技(中国)有
限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、厦门通灵生物医药科技有限公司、基因(科技)上海股份有限公
司、中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:毕春雷、杨清海、刘佳、袁钧、郭金灿、王东、孙楠。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 1181-2010。
免疫组织化学试剂盒
1 范围
本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包
装、运输和贮存等内容。
本标准适用于基于抗原抗体反应,用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂
或试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
免疫细胞化学 immunocytochemistry;ICC
利用抗原与抗体特异性结合的原理,通过化学反应使标记在抗体上的显色物质 (荧光素、酶、金属
离子、同位素、色原体)显色来检测组织细胞抗原,对其进行定位、定性及半定量的检测的技术。
3.2
抗体 antibody
由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生,并能与免疫原性物质结合的特异性免疫球蛋白。
注:免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分,即表位。
[YY/T 0639-2019,定义3.1]
3.2.1
多克隆抗体 polyclonalantibod......
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