路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 1414-2016 | 标准编号 | YY/T 1414-2016 (YY/T1414-2016) | | 中文名称 | 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 | | 英文名称 | Liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,851 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1414-2016
Liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
血液透析设备液路用电磁阀技术要求
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 2
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:重庆山外山科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验
中心。
本标准主要起草人:宋盟春、陈嘉晔、任应祥、杨立峰。
血液透析设备液路用电磁阀技术要求
1 范围
本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命
等方面的技术要求。
本标准适用于血液透析设备内部,阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀(以下简称“电磁阀”),
不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。
注:本标准适用于血液透析设备生产商在采购、研发、生产、使用过程中的质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4208 外壳防护等级(IP代码)
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB 13074-2009 血液净化术语
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3 术语和定义
GB 9706.2和GB 13074-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于血液透析设备中,控制血液透析的液体回路开、闭的电动阀装置。
4 要求
4.1 设备正常工作条件
应满足以下条件或者按制造商的规定:
a) 环境温度:10℃~70℃;
b) 相对湿度:≤80%;
c) 大气压力:86kPa~106kPa。
4.2 生物学评价
按GB/T 16886.1规定进行生物学评价。
4......
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