路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 1532-2017 | 标准编号 | YY/T 1532-2017 (YY/T1532-2017) | | 中文名称 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices - Nanomaterials - Hemolysis test | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 14,199 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1532-2017
Biological evaluation of medical devices-Nanomaterials-Hemolysis test
ICS 11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位.中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验
中心。
本标准主要起草人.邵安良、徐丽明、杨立峰、柯军、郭欢、杨文润、许建霞。
医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验
1 范围
本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验
方法。
本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶
血性能评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分.风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1.2009,IDT)
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分.与血液相互作用试验选择(GB/T 16886.4-
2003,ISO 10993-4.2002,IDT)
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分.样品制备与参照样品(GB/T 16886.12-
2005,ISO 10993-12.2002,IDT)
3 术语、定义和缩略语
3.1 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.4中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
高铁血红蛋白 methemoglobin
铁原子已被氧化成高铁离子的血红蛋白。
3.1.2
氰化高铁血红蛋白 cyanmethemoglobin
铁原子被氧化成高铁离子,高铁离子已同氰离子相结合的血红蛋白。
3.1.3
总血红蛋白 totalbloodhemoglobin
正常存在于人循环血液中的所有血红蛋白衍生物,包括脱氧......
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