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[PDF] YY/T 1555.2-2018 - 自动发货. 英文版

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YY/T 1555.2-2018 英文版 150 YY/T 1555.2-2018 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求 有效

基本信息
标准编号 YY/T 1555.2-2018 (YY/T1555.2-2018)
中文名称 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求
英文名称 Particular requirements for the silicone gel filled breast implant. Performance requirement of silicone gel filler - Part 2: Limits requirement for extractable substances
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.30
字数估计 9,917
发布日期 2018-12-20
实施日期 2020-01-01
引用标准 YY 0334-2002; YY/T 1457
起草单位 中国食品药品检定研究院
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
标准依据 国家药品监督管理局公告2018年第97号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

YY/T 1555.2-2018
Particular requirements for the silicone gel filled breast implant.Performance requirement of silicone gel filler - Part 2: Limits requirement for extractable substances
ICS 11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求
第2部分:可浸提物质限量要求
2018-12-20发布
2020-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求
第2部分:可浸提物质限量要求
1 范围
YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测
方法和限量要求。
本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
YY0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 1457 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
乳房植入物 mammaryimplant
一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物,可以由制造商或者外科医生向壳体内填
充物体。
[YY0647-2008,定义3.5]
3.2
填充物 filer
植入物的内容物。
3.3
硅凝胶 siliconegel
低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。
3.4
可浸提物质 extractingsubstances
用适宜的溶剂在规定的浸提条件下从硅凝胶中浸提到的物质。
4 限量要求
4.1 酸碱度
样品水浸提液与空白对照液的pH之差的绝对值应不大于1.5。
4.2 还原物质(易氧化物)
对于加成型硅凝胶,样品水浸提液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的
体积之差应不超过3.0mL。
4.3 过氧化物
对于热硫化硅凝胶,样品浸提液与空白对照液消耗硫代硫酸钠溶液[c(Na2S2O3)=0.01mol/L]的
体积之差应不超过0.2mL。
4.4 紫外吸光度
样品水浸提液在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.1。
4.5 重金属
样品水浸提液的重金属总含量(以Pb2+计)不应超过1mg/L。
4.6 蒸发残渣
100mL样品水浸提液的蒸发残渣不应超过2mg。
4.7 寡聚硅氧烷类物质残留量
八甲基环四硅氧烷(D4)残留量应不超过50mg/kg。
十甲基环五硅氧烷(D5)残留量应不超过50mg/kg。
5 检测方法
5.1 酸碱度
根据附录A的A.1制备浸提液,按YY0334-2002附录C的方法进行试验。
5.2 还原物质(易氧化物)
根据A.1制备浸提液,按YY0334-2002附录E的方法进行试验。
5.3 过氧化物
根据A.2制备浸提液,按YY0334-2002附录D的方法进行试验。
5.4 紫外吸光度
根据A.1制备浸提液,按YY0334-2002附录F的方法进行试验。
5.5 重金属
根据A.1制备浸提液,按YY0334-2002附录G的方法进行试验。
5.6 蒸发残渣
根据A.1制备浸提液,取浸提液100mL,加入预先在105℃干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干并在105℃
恒温箱中干燥至恒重,以同法测定空白对照液。
5.7 寡聚硅氧烷类物质残留量
根据A.3制备浸提液,按YY/T 1457的方法进行试验,也可按附录B的方法进行试验。
附 录 A
(规范性附录)
浸提液制备方法
A.1 水浸提液制备方法
从乳房植入物中取出硅凝胶适量,用天平称取,按1g样品加20mL纯化水的比例加入纯化水,在
(37±2)℃水浴环境下静置(72±2)h,分离出液体部分并用滤纸过滤,即得水浸提液。以同批纯化水同
法制备空白对照液。
A.2 二氯甲烷浸提液制备方法
从乳房植入物中取出硅凝胶适量,用天平称取,按1g样品加20mL二氯甲烷的比例加入二氯甲
烷,密封,在(37±2)℃水浴环境下静置(72±2)h,即得二氯甲烷浸提液。以同批二氯甲烷同法制备空
白对照液。
A.3 丙酮浸提液制备方法
从乳房植入物中取出硅凝胶适量,用天平称取,按1g样品加5mL丙酮的比例在(37±2)℃环境下
超声浸提30min,冷却至室温后用0.45μm有机滤膜过滤后即得检验液。同法制备空白对照液。
注:有机溶剂易挥发,试验操作时需控制溶剂挥发。
附 录 B
(规范性附录)
寡聚硅氧烷类物质残留量的测定:气相色谱法(GC法)
B.1 原理
采用气相色谱法分析浸提液中的小分子物质。当汽化后的试样被流动相带入色谱柱中运行时,在
两相间进行反复多次分配,由于各组分在流动相和固定相间的分配系数不同,因此,各组分在色谱柱中
的运行速度不同,经过一定的柱长后便彼此分离。按顺序先后离开色谱柱进入检测器,检测器能够将样
品组分信息转变为电信号,而电信号的大小与被测组分的量或浓度成正比,从而实现对被测组分的
检测。
B.2 仪器
B.2.1 气相色谱仪,配氢火焰离子化检测器。
B.2.2 电子天平(精度0.1mg)。
B.2.3 超声波清洗器。
B.3 试剂
B.3.1 丙酮,要求分析纯及以上。
B.3.2 八甲基环四硅氧烷(D4),要求分析纯及以上。
B.3.3 十甲基环五硅氧烷(D5),要求分析纯及以上。
B.4 试验方法
B.4.1 标准溶液配制
分别取D4、D5等寡聚硅氧烷类物质各0.05g左右,精密称定,用丙酮定容至50mL,再将该溶液用
丙酮依次稀释,配成浓度为1μg/mL~50μg/mL的至少5个浓度梯度的D4、D5寡聚硅氧烷类物质的
混和标准溶液。
B.4.2 气相测定
色谱条件:
色谱柱:5%苯基-95%聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm);
柱温:60℃(保持3min),以10℃/min升至300℃(保持10min);
进样口温度:280℃;
检测器温度:300℃;
载气:氦气或氮气(纯度99.99%以上),流速1.0mL/min;
进样量:1μL。
分别取空白溶液、标准溶液、样品溶液(制备方法见A.3)进气相色谱仪测试,取一份中间浓度的标
准溶液连续进样5次,计算寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差RSD。
B.5 结果分析
B.5.1 用外标法对试验结果进行分析,建立标准工作曲线及回归方程,并按式(B.1)分别计算样品中寡
聚硅氧烷类物质的残留量。测定结果以寡聚硅氧烷类物质的质量(μg)占供试品质量(g)的比值表示,
单位为μg/g,即mg/kg。
X=c×V/m (B.1)
式中:
X ---寡聚硅氧烷类物质的残留量,单位为微克每克(μg/g,即mg/kg);
c ---标准曲线上读得的样品检验液中寡聚硅氧烷类物质的浓度值,单位为微克每毫升(μg/mL);
V ---所加萃取溶剂丙酮的体积,单位为毫升(mL);
m ---样品的质量,单位为克(g)。
B.5.2 如果标准曲线上读得的浓度值小于标准溶液的最小浓度值,则结果用式(B.2)表示:
X < cmin×V/m (B.2)
式中:
X ---寡聚硅氧烷类物质的残留量,单位为微克每克(μg/g,即mg/kg);
cmin ---标准溶液的最小浓度值,单位为微克每毫升(μg/mL);
V ---所加萃取溶剂丙酮的体积,单位为毫升(mL);
m -......
   
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