路径: 主页 > YY/T > 第16页 > YY/T 1554-2017 | 标准编号 | YY/T 1554-2017 (YY/T1554-2017) | | 中文名称 | 输卵管导管 | | 英文名称 | Oviduct catheter | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 12,110 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第49号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1554-2017
Oviduct catheter
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
输 卵 管 导 管
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位.上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海上医康鸽医用器材有限责
任公司。
本标准主要起草人.王沪育、姚天平、朱孙瑜、颜文涛、邹冰、宓志才。
输 卵 管 导 管
1 范围
本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于输卵管导管,该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导入的
器械,经阴道进入宫腔,用于对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分.锁定接头
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分.化学分析方法
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分.一般性能试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分.风险管理过程中的评价与试验
YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分.通用要求
YY0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分.导引器械
中华人民共和国药典 四部(2015版)
3 组成与分类
3.1 输卵管导管由导管(含座)(以下简称“导管”)和导丝组成。
3.2 导管的型式应符合图1的规定。
3.3 导丝为插入宫腔并定位......
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