路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 1582-2018 | 标准编号 | YY/T 1582-2018 (YY/T1582-2018) | | 中文名称 | 胶体金免疫层析分析仪 | | 英文名称 | Colloidal gold immunochromatography reader | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 13,138 | | 发布日期 | 2018-02-24 | | 实施日期 | 2019-03-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB 4793.9; GB/T 14710; GB/T 18268.1; GB/T 18268.26; GB/T 29791.3; YY 0648 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2018年第27号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称分析仪）。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 | YY/T 1582-2018
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
胶体金免疫层析分析仪
2018-02-24发布
2019-03-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、北京乐普医疗科技有限
责任公司、中国计量科学研究院光学与激光计量科学研究所。
本标准主要起草人:姜燕、燕娟、陈永强、吕亮。
胶体金免疫层析分析仪
1 范围
本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器(以下简称
分析仪)。
本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自
动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外
诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 要求
3.1 外观
适用时应满足以下要求:
a) 外观整洁,无裂纹或划痕,无毛刺等缺陷,文字和标识清晰;
b) 分析系统运动部件运行平稳,无卡住突跳;
c) 紧固件连接牢固可靠,不得有松动;
d) 信息显示应完整、清晰。
3.2 分辨率
可选用以下方法之一:
a) 测试质控条:应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条;
b) 使用配套试剂测试样本:应能区分在医学决定水平处浓度差值不大于15%的样本。
3.3 准确度
按如下优先顺序,可选用以下方法之一:
a) 相对偏差:测试有证参考物质,相对偏差应不超过±15%。
b) 比对试验:与临床化学或化学发光免疫分析试剂采用临床样本进行比对试验,相关系数r≥
0.95,医学决定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。
3.4 重复性
可选用以下方法之一:
a) 测试质控条:分别测试反射率范围为[0.20,0.80]内高、中、低反射率的3条质控条,变异系数
(CV)应不大于3%。
b) 使用配套试剂测试样本:测试线性范围内高、中、低3个水平浓度的样本,变异系数(CV)应不
大于20%。
3.5 线性
可选用以下方法之一:
a) 测试质控条:在反射率为[0.20,0.80]的线性范围内,线性相关系数(r)应不低于0.990。
b) 使用配套试剂测试样本:在厂家宣称的线性范围内,线性相关系数(r)应不低于0.950。
3.6 通道一致性(如适用)
测试质控条,各通道测量结果相对极差(Rp)应不大于5%。
3.7 稳定性
测试质控条,相对极差(R)应不大于5%。
3.8 功能
至少应包含以下功能,企业还应根据产品的自身特点确定其他功能:
a) 自检功能;
b) 录入校准信息功能;
c) 结果的存储和查询功能;
d) 故障提示功能。
3.9 安全要求
应符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY0648中适用条款的要求。
3.10 电磁兼容性
应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I组B类设备的要求。
3.11 环境试验
应符合GB/T 14710的要求。
4 试验方法
4.1 正常工作条件
4.1.1 电源电压:AC220V;频率:50Hz。
4.1.2 环境温度:10℃~30℃。
4.1.3 相对湿度:20%~80%。
4.1.4 大气压力:86.0kPa~106.0kPa。
4.1.5 4.3、4.4、4.5、4.6、4.7试验方法中所用质控条反射率应参照附录A所述方法进行溯源,并应明确
制备及赋值方法。
注:4.1.1~4.1.4中的条件与生产企业标称不一致时,以产品标称为准,但需经相应环境试验验证。
4.2 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的规定。
4.3 分辨率
4.3.1 测试质控条
测试反射率范围为[0.30,0.40]且反射率差值不大于0.01的一对质控条(即0< A1-A2≤0.01),重
复测定10次,每次都满足S1-S2< 0,即符合3.2a)的要求。
其中:
A1---质控条1反射率;
S1---质控条1响应值;
A2---质控条2反射率;
S2---质控条2响应值。
4.3.2 使用配套试剂测试样本
测试医学决定水平处浓度差值不大于15%的一对样本,重复测定10次,每次都满足S1-S2< 0,即符合3.2b)的要求。
4.4 准确度
4.4.1 相对偏差
使用配套试剂,测试有证参考物质,测量值记为(Xi),按式(1)分别计算相对偏差B,3次测量结果
均符合3.3a)的要求,即判为合格。如果大于或等于2次测量结果不符合,即判为不合格。如果有1次
不符合要求,则应重新连续测试20次,并按式(1)计算相对偏差,如果大于或等于19次测量结果均符合
3.3a)的要求,即判为合格。
4.4.2 比对试验
使用配套试剂,参照CLSIEP09-A2的方法,用不少于40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样
本,与已上市产品进行比对,每份样品按待测试剂(盒)操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法
计算两组结果的相关系数(r)及医学决定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差。
4.5 重复性
4.5.1 测试质控条
分别测试反射率范围为[0.20,0.80]内高、中、低反射率的3条质控条,重复测定10次,计算10次测
量结果的平均值(M)和标准差(SD),并按式(2)计算变异系数(CV),应符合3.4a)的要求。
4.5.2 使用配套试剂测试样本
在重复性条件下,分别用高、中、低3个水平浓度的样本,重复测试10次,按照式(2)计算变异系数,
应符合3.4b)的要求。
4.6 线性
4.6.1 测试质控条
测试至少5条反射率均匀分布在[0.20,0.80]的质控条,每个质控条测试3次,按式(3)计算线性回
归的相关系数(r),应符合3.5a)的要求。
4.6.2 使用配套试剂测试样本
用超出或等于线性范围上限浓度(活性)的样品和超出或等于线性范围下限浓度(活性)的样品,混
合成至少5个稀释浓度(xi)。分别测试试剂(盒),每个稀释浓度测试3次,分别求出测定结果的均值
(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按式(3)计算线性
回归的相关系数(r),应符合3.5b)的要求。
4.7 通道一致性(如适用)
测试反射率范围为[0.30,0.40]的质控条,每个通道测定同一质控条3次,分别计算各通道测定值
要求。
4.8 稳定性
测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条,每次测试时质控条需进/出舱,连续测试10次,两
次测试之间的间隔时间不小于3min,计算10次测量结果的算术平均值xT,按式(5)计算测量结果相对
极差(R),应符合3.7的要求。
4.9 功能
按照说明书操作进行验证,应符合3.8的要求。
4.10 安全要求
按照GB 4793.1、GB 4793.9和YY0648中规定的方法进行测试,结果应符合3.9的要求。
4.11 电磁兼容性
按照GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中规定的方法进行测试,结果应符合3.10的要求。
4.12 环境试验
按照GB/T 14710规定的方法进行测试,结果应符合3.11的要求。
5 标签和使用说明
5.1 总则
应符合GB/T 29791.3的规定。
5.2 标签
分析仪标签应清晰地标注在显著位置,并至少提供如下信息:
a) 产品名称、型号;
b) 注册人的名称、住所、联系方式;
c) 医疗器械注册证编号;
d) 生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应当标注受托企业
的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;
e) 生产日期,使用期限或者失效日期;
f) 电源连接条件、输入功率;
g) 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
h) 必要的警示、注意事项;
i) 特殊贮存、操作条件或者说明。......
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