路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 1630-2018 | 标准编号 | YY/T 1630-2018 (YY/T1630-2018) | | 中文名称 | 医疗器械唯一标识基本要求 | | 英文名称 | Fundamental requirements for unique device identifier | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01; 35.040 | | 字数估计 | 7,752 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2020-01-01 | | 引用标准 | GB/T 1988; YY/T 0287 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。 | YY/T 1630-2018: 医疗器械唯一标识基本要求
YY/T 1630-2018 英文名称: Fundamental requirements for unique device identifier
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械唯一标识基本要求
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。
本标准起草单位:原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人:易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、许慧雯、王剑。
医疗器械唯一标识基本要求
1 范围
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的
要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1988 信息技术 信息交换用七位编码字符集
YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
3 术语和定义
YY/T 0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 医疗器械唯一标识的基本原则
医疗器械唯一标识的基本原则是:
a) 使用字符应符合GB/T 1988或相关国际标准;
注:相关国际标准如ISO/IEC 646。
b) 医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一。对于相同特征
的医疗器械,医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的
医疗器械,医疗器械唯一标识的唯一性应指向同批次产品;对于采用序列号生产控制的医疗器
械,医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品。可通过符合国际标准,如ISO/IEC 15459-4
和ISO/IEC 15459-6,或者通过其他适当的方式实现;
c) 应根据具体使用情况有相应的校验机制,由标准的算法得出,以校验医疗器械唯一标识整体或
组成部分的正误;
d) 医疗器械唯一标识的长度应尽可能简短;
e) 应包括数据分隔符,保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析。
医疗器械唯一标识的结构示意图参见附录A。
5 产品标识的要求
产品标识的具体要求是:
a) 应识别医疗器械制造商、产品信息;
b) 应在各级别的器械包装上保持唯一(参见附录B)。
6 生产标识的要求
生产标识应与产品标识联合使用,其组成应根据产品的识别要求确定:
a) 对于需要识别医疗器械批次的,应包括......
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