| 标准编号 | YY/T 1630-2018 (YY/T1630-2018) | | 中文名称 | 医疗器械唯一标识基本要求 | | 英文名称 | Fundamental requirements for unique device identifier | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01; 35.040 | | 字数估计 | 7,752 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2020-01-01 | | 引用标准 | GB/T 1988; YY/T 0287 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。 | YY/T 1630-2018
(Basic requirements for unique identification of medical devices)
ICS 11.040.01;35.040
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械唯一标识基本要求
2018-12-20发布
2020-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。
本标准起草单位:原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院。
本标准主要起草人:易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、许慧雯、王剑。
医疗器械唯一标识基本要求
1 范围
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的
要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1988 信息技术 信息交换用七位编码字符集
YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
3 术语和定义
YY/T 0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗
器械进行唯一性识别。
注1:“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。
注2:可用于医疗器械产品的管理和追溯等。
3.2
产品标识 deviceidentifier
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。
注1:产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”,关联医疗器械产品信息、制造商信息、
注册信息等。
注2:目前国际上通常使用UDI-DI表示deviceidentifier。
3.3
生产标识 productionidentifier
识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
注1:根据实际应用需求,生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期......
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