路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 1637-2018 | 标准编号 | YY/T 1637-2018 (YY/T1637-2018) | | 中文名称 | 牙科学 磁性附着体 | | 英文名称 | Dentistry - Magnetic attachments | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 14,155 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2019-06-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1637-2018
(Dentistry magnetic attachment)
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 磁性附着体
(ISO 13017:2012,MOD)
2018-12-20发布
2019-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 13017:2012《Dentistry-Magneticattachments》(牙科学 磁
性附着体)和ISO 13017:2012/Amd.1:2015《Dentistry-Magneticattachments》(牙科学 磁性附着
体)。
本标准与ISO 13017:2012和ISO 13017:2012/Amd.1:2015相比,除编辑性修改外主要技术变化
如下:
---1范围,将“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法,牙科磁性附着体用于冠及桥、可
摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及正畸和颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体提供固
位、支撑和稳定性。”改为“本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法,牙科磁性附着体
用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体提供固
位、支撑和稳定性。”原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的“冠及桥”和“正畸”领域使
用过。
---4.1.1,将“磁核的主要成分应符合GB/T 17951磁体分类的主要成分要求。改为“应当使用符
合GB/T 17951主要成分分类的磁性材料作为磁核。”原因是不对磁石的成分限制,以免阻碍
产品的创新。
---4.1.3,将“磁核的主要元素应符合GB/T 17951规定[见7a)]。”改为“制造商应声明磁核的主
要元素符合GB/T 17951[见7a)]。”并增加注释,“注:磁核的主要元素符合GB/T 17951,是
指元素符合GB/T 17951而非含量。”原因是不对磁石的成分限制,以免阻碍产品的创新。
---4.6.2,将“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压应等于或高于ISO 58321规定的不锈钢加工材
的击穿电压。”改为“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值。”因
为ISO 58321未规定任何材料的击穿电压值。
---关于规范性引用文件,用修改采用或等同采用的我国标准代替国际标准,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 4234代替了ISO 5832-1;
● 用GB/T 9937(所有部分)代替ISO 1942(所有部分),两项标准之间的一致性程度如下:
◆ GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分:基本和临床术语 (ISO 1942-1:1989,
IDT);
◆ GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT);
◆ GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT);
◆ GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT);
◆ GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5-1989,
IDT)。
● 用等同采用国际标准的GB 17168代替了ISO 22674;
● 用修改采用国际标准的GB/T 17951代替了IEC 60404-8-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 27025代替了ISO/IEC 17025;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替了ISO 14971;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0528代替了ISO 10271;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0911代替了ISO 14233;
● 用等同采用国际标准的HG/T 3115代替了ISO 3585。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、日进齿科材料(昆山)有限公司。
本标准主要起草人:白伟、周永胜、郑刚、沈熙炜、徐正国。
牙科学 磁性附着体
1 范围
本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法,牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、
种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体提供固位、支撑和稳定性。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考
GB/T 16886.1和YY/T 0268。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。
GB 4234 外科植入物用不锈钢(GB 4234:2003,ISO 5832-1:1997,MOD)
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
GB 17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料(GB 17168:2013,ISO 22674:2006,IDT)
GB/T 17951 硬磁材料一般技术条件(GB/T 17951:2005,IEC 60404-8-1:2001,MOD)
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T 27025-2008,ISO/IEC 17025:2005,
IDT)
HG/T 3115 硼硅酸盐玻璃 3.3的性能(HG/T 3115-1998,ISO 3585:1991,IDT)
YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007更正版)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0528 牙科学 金属材料腐蚀试验方法(YY/T 0528-2018,ISO 10271:2011,IDT)
YY/T 0911-2014 牙科学 聚合物基代型材料 (ISO 14233:2003,IDT)
3 术语和定义
GB/T......
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