| 标准编号 | YY/T 1637-2025 (YY/T1637-2025) | | 中文名称 | 牙科学 磁性附着体 | | 英文名称 | Dentistry - Magnetic attachments | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 14,164 | | 发布日期 | 2015-10-30 | | 实施日期 | 2026-11-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1637-2018 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了牙科磁性附着体的要求，描述了相应的试验方法。牙科磁性附着体适用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体，并提供固位、支撑和稳定性。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。 | YY/T 1637-2025: 牙科学 磁性附着体
中华人民共和国医药行业标准
ICS 11.060.10CCS C 33
牙科学 磁性附着体
（ISO 13017：2020，MOD）
2025⁃10⁃30 发布
2026⁃11⁃01 实施
国家药品监督管理局 发 布
代替 YY/T 1637-2018
前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件代替 YY/T 1637-2018《牙科学 磁性附着体》，与 YY/T 1637-2018 相比，除结构调整
和编辑性改动外，主要技术变化如下：
--增加了将铅作为有害元素（见 4.2.1）；
--增加了固位力试验样品的清洁方法（见 5.1）；
--将固位力装置更改为单拉杆式（见 6.3.1.2）；
--更改了单拉杆式装置（见图 3）；
--更改了装置中关于移动摩擦力和试样台的性能（见 6.3）；
--将固位力时的十字头速度由 5.0 mm/min 更改为 2.0 mm/min（见 6.3.1.1）；
--增加了在平台上固定试样的材料，如氰基丙烯酸酯黏接剂和自凝丙烯酸树脂（见 6.3.2）；
--删除了用于试样固定在平台上的双面胶带的描述（见 2018 年版的 6.3.2.1）；
--更改了试样固定在平台上的步骤（见 6.3.3）；
--增加了测量固位力的详细方法（见 6.3.4）；
--增加了固位力计算方法的说明（见 6.3.5）；
--增加了图 4 以展示固位力曲线；
--通过定义检定限和检测限，更改了静态浸泡试验的定量分析（见 6.4.1.5）；
--增加了标识中的“数量”（见 8.2）。
本文件修改采用 ISO 13017：2020《牙科学 磁性附着体》。
本文件与 ISO 13017：2020 的技术差异及其原因如下：
--将“本文件规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于冠及桥、 可摘局
部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及正畸和颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支
撑和稳定性。”改为“本文件规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于
可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支
撑和稳定性。”原因是磁性附着体在临床从未在固定修复体的“冠及桥”和“正畸”领域使用过
（见第 1 章）。
--将“磁核的主要成分应符合 IEC 60404⁃8⁃1 磁体分类的主要成分要求。”改为“应当使用符合
GB/T 17951 主要成分分类的磁性材料作为磁核。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产
品的创新（见 4.1.1）。
--将“磁核的主要元素应符合 GB/T 17951 规定（见 7 a）。”改为“制造商应声明磁核的主要元素
符合 GB/T 17951（见 7 a）。”并增加注释， “注： 磁核的主要元素符合 GB/T 17951，是指元素
符合 GB/T 17951 而非含量。”原因是不对磁石的成分限制，以免阻碍产品的创新（见 4.1.3）。
--将“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压应等于或高于 ISO 58321 规定的不锈钢加工材的击穿
电压。”改为“磁体或组合磁体与衔铁的击穿电压不应低于制造商说明书的声称值。”因为 ISO 58321
未规定任何材料的击穿电压值（见 4.6.2）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC 99）归口。
本文件起草单位：北京大学口腔医学院、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，日进齿科材
料（昆山）有限公司、四川大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院。
本文件主要起草人：周永胜、叶红强、韩建民、白伟、沈熙炜、徐正国、袁暾、刘昕。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
--2018 年首次发布为 YY/T 1637-2018；
--本次为第一次修订。
牙科学 磁性附着体
1 范围
本文件规定了牙科磁性附着体的要求，描述了相应的试验方法。
牙科磁性附着体适用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体（包括阻塞器）等
修复体，并提供固位、支撑和稳定性。
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参
考 GB/T 16886.1 和 YY/T 0268。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
GB 4234.1 外科植入物 金属材料 第 1 部分：锻造不锈钢（GB 4234.1： 2017， ISO 5832⁃1：
2007， MOD）
GB/T 9937 牙科学 名词术语（GB/T 9937-2020， ISO 1942-2009， MOD）
GB 17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料（GB 17168：2013， ISO 22674：2006， IDT）
GB/T 17951 硬磁材料一般技术条件（GB/T 17951：2022， IEC 60404⁃8⁃1：2015， MOD）
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 27025-2019， ISO/IEC 17025：2017，
IDT）
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2016， ISO 14971：2007，
IDT）
YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第 1 部分：通用要求（YY/T 0466.1-
2023， ISO 15223⁃1：2021，MOD）
YY/T 0528 牙科学 金属材料腐蚀试验方法（YY/T 0528-2018，ISO 10271：2011，IDT）
YY/T 0911 牙科学 聚合物基代型材料（YY/T 0911-2014，ISO 14233：2003， IDT）
HG/T 3115 硼硅酸盐玻璃 3.3 特性（HG/T 3115-1998， ISO 3585：1991， IDT）
3 术语和定义
GB/T 9937 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
磁性附着体 magnetic att......
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