[PDF] YY/T 1998-2026 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 1998-2026 | RFQ | 点击询价 | <=3 | 体外诊断试剂临床试验质量通用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1998-2026 (YY/T1998-2026) |
| 中文名称 | 体外诊断试剂临床试验质量通用要求 |
| 英文名称 | (General Quality Requirements for Clinical Trials of In Vitro Diagnostic Reagents) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 发布日期 | 2026-03-09 |
| 实施日期 | 2027-03-01 |
| 发布机构 | 国家药监局 |
| 范围 | 本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。 |
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