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[PDF] GB 13172-2009 - 自动发货，英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
GB 13172-2009	英文版	115	GB 13172-2009	3分钟内自动发货[PDF]	裂变钼99-锝99m色层发生器	有效

基本信息
标准编号	GB 13172-2009 (GB13172-2009)
中文名称	裂变钼99-锝99m色层发生器
英文名称	Molybdenum 99-Technetium 99m chromatographic generator (fission)
行业	国家标准
中标分类	F54
国际标准分类	27.120.01
字数估计	8,831
发布日期	2009-03-13
实施日期	2010-03-01
旧标准 (被替代)	GB 13172-1991
引用标准	GB 11806; GB/T 15239; EJ/T 843-1994; EJ/T 845-1994; 国食药监注[2006]264号; 中华人民共和国药典二部(2005年版)
标准依据	国家标准批准发布公告2009年第3号(总第143号)
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围	本标准规定了裂变钼99-锝 99m色层发生器的技术要求, 检验方法, 检验规则, 标志、检验证书和使用说明书, 包装、运输、贮存等内容。本标准适用于以Al2O3为吸附剂的医用钼99-锝 99m色层发生器;不适用于其他类型的锝99m发生器。

GB 13172-2009: 裂变钼99-锝99m色层发生器 GB 13172-2009 英文名称: [GB/T 13172-2009] Molybdenum 99 -- Technetium 99m chromatographic generator (fission) [Renamed to GB/T 13172-2009] ICS ２７．１２０．０１ F５４中华人民共和国国家标准 GB １３１７２-２００９代替GB １３１７２-１９９１中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布１　范围本标准规定了裂变钼９９-锝９９ｍ色层发生器的技术要求，检验方法，检验规则，标志、检验证书和使用说明书，包装、运输、贮存等内容。本标准适用于以Ａｌ２Ｏ３为吸附剂的医用钼９９-锝９９ｍ色层发生器；不适用于其他类型的锝９９ｍ发生器。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB １１８０６　放射性物质安全运输规定 GB/T １５２３９　孤立批计数抽样检验程序及抽样表ＥＪ/T ８４３-１９９４　放射性核素活度测量　井型电离室法ＥＪ/T ８４５-１９９４　放射性药品溶液ｐＨ测定方法国食药监注［２００６］２６４号　《放射性药品说明书规范细则》中华人民共和国药典二部　（２００５年版）３　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。４　产品规格产品有如下几种规格：１１．１GB ｑ；１８．５GB ｑ；２９．６GB ｑ；３７GB ｑ及３７GB ｑ以上。５　技术要求５．１　发生器的技术要求５．１．１　淋洗效率１０ｍＬ淋洗液的淋洗效率应不低于９０％。５．１．２　表面放射性污染发生器表面放射性污染应低于０．４Ｂｑ／ｃｍ２。５．１．３　表面辐射水平由于发生器产品规格较多，不同规格产品表面辐射水平差异较大。但经包装后在运输过程中其表面辐射水平应符合GB １１８０６的相关规定。５．１．４　有效期本产品自生产之日起，有效期为１５ｄ。５．２　洗脱液技术要求５．２．１　性状应为无色澄明液体。应为４．０～７．０。５．２．３　铝含量应不大于１０μｇ／ｍＬ。５．２．４　放射性核纯度５．２．６　活度由发生器洗脱的９９ｍＴｃ活度，按标定时间计算，应为标示量的９０．０％～１１０．０％。 GB １３１７２-２００９５．２．７　细菌内毒素应符合中华人民共和国药典二部（２００５版）的规定。５．２．８　无菌应符合中华人民共和国药典二部（２００５版）的规定。６　试验方法６．１　发生器试验６．１．１　淋洗效率根据标定时间和产品规格，计算出淋洗时刻发生器中９９ｍＴｃ的活度A１；用１０ｍＬ淋洗液淋洗发生器，测定洗脱液中９９ｍＴｃ的活度A２，按式（１）计算淋洗效率η：６．１．２　表面放射性污染用擦拭法进行试验。６．１．３　表面辐射水平按GB １１８０６规定的方法进行试验。６．１．４　有效期自生产之日起１５ｄ内，对发生器的各项技术要求进行试验。６．２　洗脱液试验６．２．１　性状将盛有１ｍＬ洗脱液的西林瓶置于铅玻璃防护屏后，采用目视法试验。按ＥＪ/T ８４５-１９９４规定的方法进行试验。６．２．３　铝含量按中华人民共和国药典二部（２００５年版）规定的方法试验。６．２．４　放射性核纯度取适量洗脱液，用γ谱仪法测定放射性杂质量，计算杂质核素活度占总活度的百分比。６．２．５　放射化学纯度按中华人民共和国药典二部（２００５年版）附录ⅩⅢ一法试验。６．２．６　活度用１０ｍＬ淋洗液淋洗发生器，收集洗脱液，按ＥＪ/T ８４３-１９９４规定方法测量试验。６．２．７　细菌内毒素取适量洗脱液，以细菌内毒素检查用水稀释１５倍后，按中华人民共和国药典二部（２００５年版）附录 ⅪＥ方法试验。６．２．８　无菌７　检验规则７．１　型式检验本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目。型式检验样品数不少于三个，每两年进行一次。当发生下列情况之一时，也应进行型式检验：ａ）　当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时；ｂ）　停产一年以上，重新恢复生产时；ｃ）　国家质量监督部门提出型式检验要求时。７．２　出厂检验７．２．１　出厂检验采取抽样检验，抽样程序和样本数按GB/T １５２３９的规定确定。７．２．２　发生器的出厂检验项目如下：ａ）　放射性活度；ｂ）　表面放射性污染；ｃ）　表面辐射水平。７．２．３　洗脱液的出厂检验项目如下：ａ）　性状；ｂ）　ｐＨ值；ｃ）　铝含量；ｄ）　放射性核纯度；ｅ）　放射化学纯度；ｆ）　活度；ｇ）　细菌内毒素；ｈ）　无菌。８　产品标志、标签和使用说明书８．１　标志发生器外包装应有下列标志：ａ）　放射性标志；ｂ）　放射性运输等级标志；ｃ）　防雨、小心轻放、向上标志。８．２　标签标签分为内包装标签和外包装标签。内包装标签贴在发生器表面；外包装标签贴在外包装上。标签应有下列内容：ａ）　产品名称；ｂ）　放射性标志；ｃ）　批准文号；ｄ）　规格；ｅ）　产品批号；ｆ）　放射性活度；ｇ）　标定时间（或参考时间）；ｈ）　有效期；８．３　使用说明书发生......

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