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[PDF] GB/T 15981-2021 - 自动发货. 英文版

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基本信息
标准编号 GB/T 15981-2021 (GB/T15981-2021)
中文名称 消毒器械灭菌效果评价方法
英文名称 Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C59
国际标准分类 11.080
字数估计 11,161
发布日期 2021-12-31
实施日期 2022-07-01
旧标准 (被替代) GB 15981-1995
起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
归口单位 国家卫生健康委员会
标准依据 国家标准公告2021年第17号
提出机构 中华人民共和国国家卫生健康委员会
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 15981-2021: 消毒器械灭菌效果评价方法
GB/T 15981-2021 英文名称: Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment
ICS 11.080
CCSC59
中华人民共和国国家标准
代替GB 15981-1995
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢
气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。
本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢
气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 消毒器械灭菌效果鉴定试验
4.1 压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验
4.1.2 试验步骤
试验步骤如下。
a) 将两个菌片装入灭菌小纸袋内(也可直接用生物指示物)。
b) 将装好菌片的纸袋或两个嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953或SSIK31株)的自含式生物指示
物置于标准测试包中心部位,制成标准生物测试包(也可使用符合4.1.1.1要求的一次性标准
生物测试包)。
c) 对下排气压力蒸汽灭菌器,于灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放置一个生物测试
包;对预真空式压力蒸汽灭菌器,在灭菌器内每层各放置一个标准测试包;对器室容积较小,不
能放入标准测试包的压力蒸汽灭菌器,用通气贮物盒代替标准测试包,盒内盛满试管,指示菌
片或生物指示物放于中心部位的两支灭菌试管内(试管口用灭菌牛皮纸包封),将贮物盒平放
于压力蒸汽灭菌器底部。
d) 装入满载物品,满载运行1个灭菌周期。灭菌周期结束后,取出指示菌片,投入含5.0mL溴甲
酚紫蛋白胨培养液的试管中,或取出生物指示物,经56℃±2℃培养7d(生物指示物的培养
方法按说明书执行),观察培养基颜色变化。检测时以培养基作为阴性对照,以加入指示菌片
的培养基作为阳性对照。另取两片试验菌片进行回收菌量测定。生物指示物的阴性对照和阳
性对照的设置方法按说明书操作。
e) 试验重复5次。
4.1.3 评价规定
4.1.3.1 判定灭菌器灭菌效果合格需同时满足:每次试验阳性对照培养基颜色变黄;阴性对照培养基颜
色不变;对照菌片的回收菌量≥1×105CFU/片;试验组颜色不变。
4.1.3.2 用自含式生物指示物进行评价时,结果判定按说明书进行。
4.2 干热灭菌器(柜)灭菌效果鉴定试验
4.2.1 试验器材
4.2.1.1 试验菌片:实验室自用的枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和芽孢菌片按 WS/T 683方法制备,菌片
回收菌量为≥1×106CFU/片,在温度为160℃±2℃的条件下,D值≥2.5min。也可采用符合上述要
求的自含式生物指示物。染菌载体为直径12mm不锈钢片,或面积为10mm×10mm玻片,必要时增
用或改用其他载体。
4.2.1.2 试剂:磷酸盐缓冲液(PBS,见A.1);胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB,见A.2);胰蛋白胨大豆琼
脂培养基(TSA,见A.3)。
4.2.1.3 满载物品:使用说明书中规定的物品。
4.2.2 试验步骤
试验步骤如下。
a) 每次试验取2个菌片为一组,平放于无菌平皿内,勿重叠。加盖,分别放于灭菌器(柜)内各层,
对角线的内、中、外3点,相邻层对角线交叉摆放。在柜内摆放物品至满载。
b) 关闭器(柜)门,开启电源,按灭菌器(柜)设计程序时间运行1个周期进行灭菌。灭菌完毕,待
灭菌器温度自然下降至50℃以下,方可打开柜门。取出平皿,将菌片取出接种于含5.0mL
TSB试管中,置36℃±1℃恒温培养箱内培养7d,自第3日起每日观察结果,混浊表面有皱
褶状菌膜者表示有菌生长,判定为阳性;澄清者表示无菌生长,判定为阴性。对难以判定的肉
汤管,取其中0.1mL~0.2mL悬液接种TSA平板,用灭菌L棒涂布均匀,置36℃±1℃恒温
培养箱中培养。48h后涂片染色,在显微镜下观察菌落形态,或进一步参照相关标准做其他
试验,以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染,应查找原因重新进行试验。
c) 菌数对照组,以同批试验用菌片2片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即分别移入含
5.0mLPBS试管中,振打80次,按 WS/T 683所示方法进行活菌培养计数。
d) 阳性对照组,以同批试验用菌片2片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即分别移入含
5.0mLTSB试管中,放入培养箱中培养7d,自第3日起每日与试验组同时观察结果。
e) 阴性对照组,以未染菌载体2片分别接种于5.0mLTSB,放入培养箱中作定性培养,观察有无
细菌生长。
f) 试验重复5次。
4.2.3 评价规定
4.2.3.1 判定灭菌器灭菌效果合格需同时满足:在5次灭菌试验中,各次试验菌数对照组的回收菌
量≥1×106CFU/片;阳性对照组有菌生长;阴性对照组无菌生长;所有试验菌片均无菌生长。
4.2.3.2 用自含式生物指示物进行评价时,结果判定按说明书进行。
4.3.1.1 试验菌片:枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢或其生物指示物。在环氧乙烷浓度为
600mg/L±30mg/L,温度54℃±1℃,相对湿度60%±10%时,D值≥2.5min(使用环氧乙烷混合气
体)或D值≥2.0min(使用100%环氧乙烷纯气体)。染菌载体为滤纸片,面积为10mm×10mm,必要
时增用或改用其他载体,菌片回收菌量应≥1×106CFU/片。也可采用符合上述要求的自含式生物指
示物。
4.3.1.2 聚乙烯塑料袋:大小为60mm×40mm,材料厚度为0.15mm~0.25mm。
4.3.1.4 满载物品:使用说明书中规定的物品。
4.3.2 试验步骤
试验步骤如下。
a) 按 WS/T 683方法制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和菌片。菌片放入聚乙烯塑料袋内密封包
装,每袋2片(也可直接使用自含式生物指示物)。每次试验需用菌片数量应依据灭菌柜室可用
体积大小确定:当体积≤5m3时,用10袋(20个菌片);当5m3< 体积≤10m3 时,每增加1m3,
应增加1袋菌片(10袋~15袋);当体积 >10m3时,每增加2m3,应增加1袋菌片(≥15袋)。
b) 将装有菌片的聚乙烯塑料袋或生物指示物先放置于被灭菌物品中,然后再放入灭菌柜。放置
点的选择首先应考虑最难灭菌位置(可根据产品设计参数或者温湿度监测数据,如靠近器室不
受热的位置或器门处等),其余再均匀分布于灭菌器室中。
c) 按使用说明书所规定的环氧乙烷浓度、1个灭菌周期作用时间、柜内的温度和相对湿度,在满
载条件下进行环氧乙烷灭菌处理。
d) 灭菌完毕,取出菌片,分别置于含5mLTSB的试管中(自含式生物指示物按说明书要求操
作),置36℃±1℃恒温培养箱内培养7d,自第3日起每日观察结果,混浊表面有皱褶状菌膜
者表示有菌生长,判定为阳性;澄清者表示无菌生长,判定为阴性。或取出生物指示物,经
36℃±1℃培养7d(生物指示物的培养方法按说明书执行),作为试验组。
e) 以同批试验用菌片2片放在室温下,待试验组完成灭菌程序后,立即分别移入含5.0mL0.5%
吐温-80PBS的试管中,振打80次,按 WS/T 683所示方法进行活菌培养计数,作为回收菌量
对照组。
f) 以同批试验用菌片2片放在室温下,待试验组完成灭菌程序后,立即分别置于含5.0mLTSB
试管中,放入36℃±1℃培养箱中培养7d,自第3日起每日与试验组同时观察结果,作为阳
性对照组。
g) 以未染菌载体2片分别置于含5.0mLTSB试管中,放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌
生长,作为阴性对照组。
h) 试验重复5次。
4.3.3 评价规定
4.3.3.1 判定灭菌器灭菌效果合格需同时满足:每次试验菌数对照组的回收菌量应≥1×106CFU/片;
阳性对照组有菌生长;阴性对照组无菌生长;所有试验组菌片均无菌生长。
4.3.3.2 对难以判断结果的TSB,取其中0.1mL~0.2mL悬液接种TSA平板,用无菌L棒涂抹均匀,
置36℃±1℃恒温培养箱内培养。48h后涂片染色,显微镜下观察菌落形态,或进一步参照相关标准
做其他试验,判断有无生长或生长的是否为试验菌。若为试验菌,则判定为灭菌不合格,若为非试验菌,
则应重新进行试验。
4.3.3.3 用自含式生物指示物进行评价时,结果判定按说明书进行。
4.3.4 注意事项
4.3.4.1 环氧乙烷易燃易爆并且有毒,为保证试验安全进行,操作及试验人员应事先熟悉环氧乙烷性能
和设备操作规程,并严格遵守安全守则。如使用钢瓶、气罐储存环氧乙烷时,应缓慢打开阀门,勿使药液
突然喷出。操作现场应采取防火防爆措施,不得有明火作业及电火花发生,严禁穿着有金属底掌的鞋进
入现场,以防摩擦产生火花而引发安全事故。
4.3.4.2 工作环境应通风良好。工作现场空气中环氧乙烷最高容许浓度为2mg/m3。如人员吸入过多
环氧乙烷气体,会引起中毒症状,严重者可致肺水肿等。如出现中毒症状,需迅速离开现场至通风良好
处休息。轻者呼吸新鲜空气,直到症状消除;重者应及时送医院治疗。
4.4 低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌效果鉴定试验
4.4.1 试验器材
4.4.1.1 试验菌片:嗜热脂肪杆菌(ATCC7953或SSIK31)芽孢,抗力符合WS/T 649要求的微生物,含菌
量为1×106CFU/片~5×106CFU/片,也可采用符合上述要求的自含式生物指示物。染菌载体为:1)金
属片:直径12mm~15mm不锈钢圆片;2)玻璃片:10mm×10mm玻璃片;3)塑料片:10mm×10mm聚
四氟乙烯塑料片。
4.4.1.2 灭菌过程挑战装置(PCD):由长度1.5m、内径2mm的聚四氟乙烯盲端管及盲端盛放菌片的
接收腔组成。将染菌载体放入PCD中,PCD用双层包装;对于不能放入PCD内的载体用灭菌包装材料
包装后,按 WS/T 649的方法放入小负载单元和满负载单元中。
4.4.1.4 满载物品:使用说明书中规定的物品。
4.4.1.5 中和剂(灭菌后没有去除残留甲醛气体的装置,试验时应使用经鉴定合格的中和剂)。
4.4.2 试验步骤
试验步骤如下。
a) 按 WS/T 683方法制备嗜热脂肪杆菌芽孢悬液和菌片。按照说明书规定的要求,将双层包装
的PCD均衡放置在灭菌室中,记录分布情况。
b) 小负载条件下,灭菌室容积小于60L的灭菌器,至少放置7个微生物载体;60L~100L的灭
菌器,至少放置11个微生物载体;大于100L的灭菌器,在此基础上容积每增加100L增加
1个微生物载体。放置点的选择首先应考虑最难灭菌位置,其余再均匀分布于灭菌器室中。
c) 按使用说明书所规定的甲醛浓度、0.5倍有效作用时间(灭菌周期中灭菌处理时间的一半)、器
内温度进行灭菌处理。
d) 灭菌程序结束后,在无菌条件下取出染菌载体,将嗜热脂肪杆菌芽孢载体放入含有中和剂的溴
甲酚紫蛋白胨培养液(自含式生物指示物按说明书要求操作),56℃±2℃恒温培养箱中培养
7d,作为试验组。
e) 将同批试验用2个嗜热脂肪杆菌芽孢载体分别放入含5.0mL稀释液试管中,各振打200次。
按 WS/T 683所示方法进行活菌培养计数,计算试验菌片回收菌量。
f) 将同批试验用2个嗜热脂肪杆菌芽孢载体放入溴甲酚紫蛋白胨培养液,56℃±2℃恒温培养
箱中培养7d,作为阳性对照组。
g) 将同批试验用未染菌载体2个放入溴甲酚紫蛋白胨培养液,56℃±2℃恒温培养箱中培养
7d,作为阴性对照组。
h) 试验重复5次。
4.4.3 评价规定
4.4.3.1 判定灭菌器灭菌效果合格需同时满足:每次试验中的菌数对照组检测回收菌量为1×106CFU/片~
5×106CFU/片;阳性对照组有菌生长;阴性对照组无菌生长;试验组无菌生长。
4.4.3.2 用自含式生物指示物进行评价时,结果判定按说明书进行。
4.4.4 注意事项
4.4.4.1 甲醛具有毒性,工作环境应通风良好,工作场所空气中最高容许浓度应符合GBZ 2.1的要求。
4.4.4.2 消除残留的甲醛,可用自然通风,或用25%氨水加热蒸发或喷雾进行中和。
4.4.4.3 若低温蒸汽甲醛灭菌器有多种灭菌程序,则每一种灭菌程序均应分别验证。
4.5 过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验
4.5.1 试验器材
4.5.1.1 试验染菌载体:嗜热脂肪杆菌(ATCC7953或SSIK31)芽孢,抗力鉴定合格。染菌载体为直
径≤0.4mm的不锈钢钢针,以染菌后不堵塞管腔为限。必要时可增用或改用其他载体,载体回收菌量
为1×106CFU/载体~5×106CFU/载体。在使用浓度为59%±2%过氧化氢,灭菌舱内作用浓度为
2.3mg/L±0.4mg/L,作用温度50℃±0.5℃的条件下,D值的要求为0.75s~8s。对于自含式的生
物指示物,测试的D值应在说明书上的D值±20%范围内。
4.5.1.2 试剂:磷酸盐缓冲液(PBS,见A.1);胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA,见A.3);溴甲酚紫蛋白胨
培养液(见A.4)。
4.5.1.3 模拟医疗器械管腔:材质、内径和长短应与厂家提供的说明书中最难灭菌的消毒对象相一致。
以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模拟管腔,验证灭菌效果。
4.5.1.4 满载物品:使用说明书中规定的物品。
4.5.2 试验步骤
试验步骤如下。
a) 将染菌载体放入不锈钢管腔中最难灭菌的位置(一般为中间位置),制作10根测试样本。将
10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内,用双层无纺布包裹,放置在灭菌器内,灭菌器内如仅
一层隔架,则10根样本......
相关标准:     GB 15982-2012     GB 16883-2022
英文版PDF:GB/T 15981-2021     GB/T 15981-2021  GB/T15981  GBT15981   GB 15981-1995  GB 15981  GB15981   GB 15982-2012  GB 15982  GB15982   GB 19192-2003  GB 19192  GB19192
   
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