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标准编号 | GB 18279-2023 (GB18279-2023) | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 英文名称 | Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | 行业 | 国家标准 | 中标分类 | C47 | 国际标准分类 | 11.080.01 | 字数估计 | 58,582 | 发布日期 | 2023-09-08 | 实施日期 | 2026-10-01 | 旧标准 (被替代) | GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 | 归口单位 | 国家药品监督管理局 | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
GB 18279-2023: 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
中华人民共和国国家标准
代替GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械
灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
2023-09-08发布
2026-10-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
1.1 适用
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于
采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
注1:产品制造过程和医疗保健机构中的灭菌过程开发、确认和常规控制有共性和差异,医疗保健机构中的环氧乙
烷灭菌过程可参考本文件。其中相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求;主要的区
别涉及医疗保健机构独特的硬件环境和组织条件,以及供灭菌的可重复使用医疗器械的初始条件。
注2:医疗保健机构在灭菌区域的硬件设计、所使用的设备以及具备足够培训和经验的人员方面与医疗器械制造商
不同。医疗保健机构的主要功能是为病人提供医疗保健服务,医疗器械的再处理仅是支持这一功能的无数活
动之一。
注3:就医疗器械的初始条件而言,医疗器械制造商通常是对从原始材料开始、批量生产类似的医疗器械进行灭菌。
另一方面,医疗保健机构应同时处理和加工新的,以及重复使用的有着不同生物负载水平的医疗器械,因此面
临着灭菌前清洗、评估、准备和包装医疗器械的额外挑战。本文件推荐了针对医疗保健机构的灭菌过程开发、
确认和控制的替代方法和指南。
注4:环氧乙烷气体及其混合物是有效的灭菌剂,主要用于对热和/或水汽敏感而不能进行湿热灭菌的医疗器械。
注5:尽管本文件限于医疗器械,但标准规定的要求和提供的指南同样可以适用于其他医疗保健产品。
1.2 不适用
1.2.1 本文件不适用于海绵状脑病(如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病)的致病因子灭活过程的开发、
确认和常规控制。
注:见YY/T 0771.1、YY/T 0771.2和 YY/T 0771.3。
1.2.2 本文件未规定标明为无菌的医疗器械的特定要求。
1.2.3 本文件未规定对控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。
注:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制,需要有效实施规定的和形成文件的程序。这些程序通常作为质量
管理体系的要素。本文件不要求在制造或再加工过程中有完整的质量管理体系。必要的要素在本文件的适当
位置进行了规范性引用(第4章)。需要注意控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系标准(见
YY/T 0287-2017)。
1.2.4 本文件未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。
注:环氧乙烷有毒,易燃、易爆,有关安全性的更多信息,请参阅参考文献。
1.2.5 本文件未包含直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。
1.2.6 本文件未包含确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。
注:详细信息见GB/T 16886.7-2015。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO 11138-1:2006,IDT)
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
(ISO 11138-2:2006,IDT)
GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(GB 18282.1-2015,ISO 11140-
1:2005,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 质量管理体系
4.1 文件
4.1.1 应规定灭菌开发、确认、常规控制和产品放行程序。
4.1.2 本文件所要求的文件和记录应由指定人员进行评审和批准(见4.2.1)。
注:文件和记录见YY/T 0287-2017的适用条款。
4.2 管理职责
4.2.1 应规定实施和满足本文件要求的职责和权限,可按YY/T 0287-2017适用的条款将职责分配
给胜任的人员。
4.2.2 若本文件的要求由具有独立质量管理体系的多个组织承担,则各方的职责和权限应加以规定。
4.3 产品实现
4.3.1 应规定采购程序。
注:程序见YY/T 0287-2017的适用条款。
4.3.2 应规定产品标识和可追溯性程序。
注:这些程序见YY/T 0287-2017的适用条款。
4.3.3 应规定用于满足本文件要求的所有设备(包括测试仪器)的校准程序。
注:程序见YY/T 0287-2017或GB/T 19022-2003的适用条款。
4.4 测量、分析和改进---不合格品控制
应规定不合格品控制以及纠正、纠正措施和预防措施的程序。
注:这些程序见YY/T 0287-2017的适用条款。
5 灭菌因子特征
5.1 通则
本章的目的是定义灭菌因子,指明它的灭菌效果,识别影响灭菌效果的因素,评估灭菌剂对材料的
影响,识别人员安全和环境保护的要求。这些活动可由试验或样机系统来承担。无论在哪里进行,最终
设备规范(见6.3)应与试验或样机设备的研究结果一致。本文件所指的灭菌因子是环氧乙烷。
5.2 灭菌剂
若适用,灭菌剂规范应包括在其有效期内,所需要的环氧乙烷储存条件。
5.3 杀灭微生物的有效性
若使用的环氧乙烷超出公认的成分范围或使用新的稀释剂,应开发杀灭微生物有效性的数据。
注:环氧乙烷对微生物的灭活性能已在文献中有全面记载,该文献提供了过程变量影响微生物灭活的知识。本文
件不要求参考此类微生物灭活的综合性研究。
5.4 材料影响
环氧乙烷对制造医疗器械的大多数材料的影响已有全面记载,这些文件对使用环氧乙烷灭菌的医
疗器械设计和开发是有价值的。本文件不要求进行环氧乙烷对材料影响的特定研究,但要求进行环氧
乙烷对产品影响的研究(见第7章)。
5.5 安全和环境
5.5.1 环氧乙烷及其稀释剂(如有)应提供化学品安全技术说明书(MSDS)或类似的安全信息。应识别
保护人员安全和健康的必要措施。
5.5.2 应评估灭菌过程对环境的潜在影响,并识别保护环境的措施。应将包括潜在影响和控制措施的
评估形成文件。
5.5.3 应注意环氧乙烷及其稀释剂以及任何副产物的排放和处理。
6 过程和设备特征
6.1 通则
6.1.1 本章的目的是定义所必需的整个灭菌过程,与能使灭菌过程安全运行且能再现的设备。
6.1.2 如果已有用于灭菌产品的过程,这一活动不是必需的。然而,应对灭菌过程和设备进行评审,以
确保在6.2和6.3所定义的变量已包含在常规生产的过程规范中。
6.2 过程特征
6.2.1 过程特征,至少应包括:
a) 识别环氧乙烷灭菌过程所必需的阶段;
b) 识别每个阶段的过程变量;
c) 将过程变量形成文件。
注:在产品定义(见第7章)时开发的数据可能影响灭菌过程特征。
6.2.2 灭菌过程的阶段包括:
a) 预处理(若采用);
b) 灭菌周期;
c) 解析(若采用)。
6.2.3 预处理(若采用)的过程变量应至少包括:
a) 时间;
b) 温度;
c) 湿度;
d) 转移时间。
6.2.4 灭菌周期的过程变量包括:
a) 暴露时间;
b) 温度;
c) 湿度;
d) 环氧乙烷浓度;
e) 压力。
6.2.5 解析(若采用)的过程变量应至少包括:
a) 时间;
b) 温度。
6.3 设备特征
6.3.1 应开发所用设备的规范并形成文件。规范应包括:
a) 预处理区(若采用);
b) 灭菌器;
c) 解析区(若采用)。
6.3.2 规范应至少包括:
a) 设备和附件的描述,包括组成材料;
b) 灭菌因子进入柜室的方式的描述;
c) 其他气体(包括蒸汽)进入柜室的方式的描述;
d) 对监视、控制和记录灭菌过程的仪器的描述,包括传感器特征和位置;
e) 灭菌设备能识别的故障;
f) 安全特性,包括用于人员安全和环境保护的特性;
g) 安装要求,包括所需的供给服务的规格和排放控制要求。
6.3.3 应按质量体系要素的要求准备和确认用于过程控制和/或监视的软件,提供书面证据证明软件
符合其设计规范。
注:详细信息见GB/T 19003-2018。
6.3.4 应确定和规定监视和控制过程变量的方法。
6.3.5 应提供方法以确保控制功能的故障不会导致过程参数记录失效,避免无效过程显示为有效
过程。
注:可通过使用独立的控制和监视系统,或通过控制和监视系统之间的相互检查,实现识别偏差并指示故障。
7 产品定义
7.1 通则
7.1.1 本章的目的是对需灭菌的产品进行定义,包括灭菌前产品微生物特性以及产品包装和灭菌前的
呈现形式。
7.1.2 在引入新的或更改的产品、包装或装载方式之前,应进行产品定义。与此前已确认的产品、包装
或装载方式的等效证明(参考灭菌过程挑战性),应被认为满足产品定义的要求。该等效证明应形成
文件。
7.1.3 产品的设计应允许排除空气,如适用,应允许灭菌过程中热量、湿气和环氧乙烷的穿透,以及过
程结束时的环氧乙烷去除。
7.1.4 包装的设计应允许排除空气,灭菌过程中热量、湿气和环氧乙烷的穿透,以及过程结束时的环氧
乙烷去除。
7.1.5 产品装载方式的设计应允许排除空气,灭菌过程中热量、湿气和环氧乙烷的穿透,以及过程结束
时的环氧乙烷去除。
7.1.6 应证明规定的灭菌过程对产品最难灭菌位置的灭菌是有效的,这可以通过进行过程定义和新产
品确认来获得;或通过与已确认产品的等效性证明;或用内部过程挑战装置通过规定的灭菌过程来证明
能满足产品无菌保证水平的要求(见8.6)。
7.2 产品安全、质量和性能
7.2.1 应通过使用已确定的对产品/包装影响最大的过程参数及公差进行定义的灭菌过程,确认产品
及其包装满足规定的安全、质量和性能要求。
注:YY/T 0316-2016中的设计控制为一个方面。
7.2.2 若允许进行多个灭菌周期,应评价此类处理对产品和包装的影响。
7.2.3 应确定暴露于灭菌过程后产品的生物安全性。
注:见GB/T 16886(所有部分)。
7.2.4 应建立降低环氧乙烷残留量的方法。
注:见GB/T 16886.7-2015的要求。
7.3 微生物特性
7.3.1 应规定和保持一个体系,确保用于灭菌的产品的微生物特性和清洁度处于受控状态,且不会降
低灭菌过程的有效性。
注:环氧乙烷灭菌过程不能消除细菌内毒素,《中华人民共和国药典》中提供了细菌内毒素试验的指南。
7.3.2 对于一次性使用医疗器械,应在规定时间间隔内进行生物负载的估计。对于可重复使用医疗器
械,应对规定的清洗过程和消毒过程(如适用)的有效性进行评估。
注1:见GB/T 19973.1。
注2:YY/T 0802-2020给出了可重复灭菌器械的再处理所需提供信息的要求。YY/T 0734(所有部分)给出了清
洗和消毒过程有效性评价的信息。
7.4 文件
医疗器械制造商应将产品定义的结果形成文件。
8 过程定义
8.1 本章的目的是在灭菌确认期间,为规定产品的灭菌提供一个过程规范。
8.2 应建立适用于规定产品的灭菌过程。规定产品包含新的或更改的产品、包装或装载方式。
8.3 过程定义的活动应在已经完成安装鉴定和运行鉴定(见9.1和9.2)的灭菌器(开发用和生产用灭
菌器)内进行。
8.4 应有文件和记录支持过程特征(见6.2)中规定的过程参数和相关过程变量的有效性。
8.5 应确定规定灭菌周期对特定微生物挑战的灭活率,可使用附录A或附录B描述的方法,或使用经
确认的证明能够达到所要求的无菌保证水平的替代方法......
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