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[PDF] GB 18671-2009 - 自动发货， 英文版

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GB 18671-2009 英文版 85 GB 18671-2009 3分钟内自动发货[PDF] 一次性使用静脉输液针 有效

基本信息
标准编号 GB 18671-2009 (GB18671-2009)
中文名称 一次性使用静脉输液针
英文名称 Intravenous needles for single use
行业 国家标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 17,111
发布日期 2009-05-06
实施日期 2010-03-01
旧标准 (被替代) GB 18671-2002
引用标准 GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB/T 6682; GB 8368-2005; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB 18457; YY 0286.4-2006; YY/T 0296
起草单位 浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据 国家标准批准发布公告2009年第4号(总第144号)
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本标准规定了针管公称外径为0.36mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针(以下简称“输液针”)的要求, 以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了与输液器、输血器配套供应的输液针的质量规范。

GB 18671-2009: 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009 英文名称: Intravenous needles for single use ICS １１．０４０．２０ C３１ 中华人民共和国国家标准 GB １８６７１-２００９ 代替GB １８６７１-２００２ 一次性使用静脉输液针 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 １　范围 本标准规定了针管公称外径为０．３６ｍｍ至１．２ｍｍ的一次性使用静脉输液针（以下简称“输液针”） 的要求，以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。 本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 本标准的第３章至第８章中８．１和８．３给出了与输液器、输血器配套供应的输液针的质量规范。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T １９６２．１　注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头　第１部分：通用要求 （GB/T １９６２．１-２００１，idt ISO ５９４-１：１９８６） GB/T １９６２．２　注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头　第２部分：锁定接头 （GB/T １９６２．２-２００１，idt ISO ５９４-２：１９９８） GB/T ６６８２　分析实验室用水规格和试验方法（GB/T ６６８２-２００８，ISO ３６９６：１９８７，ＭＯＤ） GB ８３６８-２００５　一次性使用输液器　重力输液式（ISO ８５３６-４：２００４，ＭＯＤ） GB/T １４２３３．１-２００８　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法 GB/T １４２３３．２　医用输液、输血、注射器具检验方法　第２部分：生物学试验方法 GB/T １６８８６．１　 医疗器械生物学评价 　 第 １ 部分：评价与试验 （GB/T １６８８６．１-２００１， idt ISO １０９９３-１：１９９７） GB １８４５７　制造医疗器械用不锈钢针管（GB １８４５７-２００１，eqv ISO ９６２６：１９９１） ＹＹ０２８６．４-２００６　专用输液器　第４部分：一次性使用压力输液设备用输液器（ISO ８５３６-８： ２００４，ＩＤＴ） ＹＹ/T ０２９６　一次性使用注射针　识别色标 （ＹＹ/T ０２９６-１９９７，ISO ６００９：１９９２，ＩＤＴ） ３　结构型式与命名 典型的输液针的结构型式，各部分的名称和针管长度（L）如图１所示： ４　标记示例 ４．１　输液针规格的标记以针管公称外径、公称长度、管壁类型和针尖第一斜面角度（α）表示。外径和长 度单位以“ｍｍ”表示。管壁类型以ＲＷ（正常壁）、ＴＷ（薄壁）或ＥＴＷ（超薄壁）表示。针尖第一斜面角 度以ＬＢ（长斜面角）或ＳＢ（短斜面角）表示。 ４．２　符合本标准要求的针管公称外径为０．７ｍｍ，公称长度（L）为３０ｍｍ，管壁类型为薄壁，针尖第一 斜面角度为长斜面角的输液针规格标记为： ０．７×３０ＴＷＬＢ 注１：针管壁厚，针尖第一斜面角度可按需要选用。另见第Ｄ．１章。 注２：本标准推荐使用薄壁或超薄壁针管。 ５　材料 制造输液针的针管应符合GB １８４５７的要求。 输液针与药液接触的组件（包括润滑剂），还应符合第７章和第８章的要求。 ６　物理要求 ６．１　色标 输液针应以针柄和／或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合 ＹＹ/T ０２９６ GB １８６７１-２００９ 的要求。 ６．２　微粒污染 按第Ａ．１章试验时，输液针污染指数应不超过９０。 ６．３　连接牢固度 ６．３．１　输液针针柄与针管连接处施加２０Ｎ的轴向静拉力持续１０ｓ，应不断开或松动。 ６．３．２　输液针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应能承受１５Ｎ或伸长为５０％的静态轴向拉力 （取先达到者）持续１０ｓ，各连接处无松动或分离。 ６．４　泄漏 输液针的内腔应有良好的密封性。按第Ａ．２章试验时，不应有泄漏。 与压力输液设备用输液器配套使用的输液针应符合ＹＹ０２８６．４-２００６中６．３的要求。 ６．５　流量 按第Ａ．３章试验时，在２０ｋＰａ的压力下水的输出流量应不低于表１规定。 注：可用第Ｄ．１章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。 ６．６　针管长度 针管公称长度小于或等于１５ｍｍ时，针管长度（图１中的Ｌ）应为公称值±１．０ｍｍ；公称长度大于 １５ｍｍ时，针管长度应为公称值＋１．５ｍｍ-２．０ｍｍ。 ６．７　针尖 输液针针尖应锋利，在放大２．５倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等 缺陷。 注１：针尖的第一斜面角度通常采用（１７±２）°，通称“短斜面角”，但也可采用 （１２±２）°，通称“长斜面角”，第Ｄ．２章 给出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。 注２：第Ｄ．３章给出了针尖穿刺性能的评价方法。 ６．８　润滑剂 如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。 注１：适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷。 注２：每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过０．２５ｍｇ。 ６．９　连接座 连接座的圆锥接头应符合GB/T １９６２．１或GB/T １９６２．２的要求。 与压力输液设备用输液器配套使用的输液针的连接座应采用锁定式接头。 ６．１０　针柄 输液针针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖第一斜面角在同一方向（如图１所示），其倾斜应不大 于３０°。 ６．１１　软管 输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和 回血。 ６．１２　保护套、保护帽 输液针保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。 ７　化学要求 ７．１　还原物质 按第Ｂ．２章试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［犮（ＫＭｎＯ４）＝０．００２ｍｏｌ／Ｌ］的体积之差应 不超过２．０ｍＬ。 ７．２　金属离子 按Ｂ．３．１用原子吸收分光光度计法（ＡＡＳ）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和镉 的总含量应不超过１μｇ／ｍＬ。镉的含量应不超过０．１μｇ／ｍＬ。 按Ｂ．３．２试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Ｐｂ２＋）＝１μｇ／ｍＬ的标准对照液。 ７．３　酸碱度 按第Ｂ．４章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过１ｍＬ。 ７．４　蒸发残渣 按第Ｂ．５章试验时，蒸发残渣的总量应不超过２ｍｇ。 ７．５　紫外吸光度 按第Ｂ．６章试验时，检验液的吸光度应不大于０．１。 ８　生物要求 ８．１　生物相容性 输液针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。GB/T １６８８６．１给出了生物相容性评价与试验 的指南。评价与试验的结果应表明输液针无毒性。 注：GB/T １６８８６（所有部分）和GB/T １４２３３．２给出了适用的生物相容性评价试验方法。 ８．２　无菌 初包装内的输液针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。 注１：GB/T １４２３３．２-２００５规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。 注２：适宜的灭菌过程的确认和常规控制见GB １８２７９或GB １８２８０。 ８．３　细菌内毒素 按GB/T １４２３３．２试验时，取注射器抽取５ｍＬ浸提介质与输液针连接，注入输液针内腔至充满后 密封针头端，一起置３７℃恒温箱中浸提１ｈ。将注射器中的剩余浸提介质推注流过输液针内腔，收集全 部浸提液进行试验，细菌内毒素限量应小于０．５ＥＵ／ｍＬ。 注：ＹＹ/T ０６１８给出了细菌内毒素常规监控与跳批检验的指南。 ９　标志 ９．１　初包装 初包装上至少应有下列信息： ａ）　产品名称和符合第４章的规格标记； ｂ）　“无菌”、“无热原”或“无细菌内毒素”字样； ｃ）　批号，以“批”字打头； ｄ）　失效年月； ｅ）　“一次性使用”字样或相当文字； ｆ）　表示压力的字母“Ｐ”，其高度应突出于周围的文字，如适用； ｇ）　使用前检查每一初包装完整性的警示； ｈ）　制造商和／或经销商的名称和地址； 注：可用ＹＹ/T ０４６６中给出的图形符号来满足上述相应要求。 ９．２　中包装 中包装内至少应有下列信息： ａ）　产品名称和符合第４章的规格标记； ｂ）　数量； ｃ）　“无菌”、“无热原”或“无细菌内毒素”字样； ｄ）　批号，以 “批”字打头； ｅ）　失效年月； ｆ）　“一次性使用”字样或相当文字； ｇ）　表示压力的字母“Ｐ”，其高度应突出于周围的文字，如适用； ｈ）　搬运 、贮存和运输的要求（需要时）； ｉ）　制造商和／或经销商的名称和地址； ｊ）　推荐的贮存......