标准搜索结果: 'GB 27950-2020'
| 标准编号 | GB 27950-2020 (GB27950-2020) | | 中文名称 | 手消毒剂通用要求 | | 英文名称 | General requirements for hand disinfectant | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 10,129 | | 发布日期 | 2020-04-09 | | 实施日期 | 2020-11-01 | | 起草单位 | 湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生健康委综合监督局、安徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军空军特色医学中心、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市第一医院、中国人民解放军总医院、韶山市人民医院、韶山卫生院 | | 归口单位 | 中华人民共和国国家卫生健康委员会 | | 提出机构 | 中华人民共和国国家卫生健康委员会 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 27950-2020
General requirements for hand disinfectant
ICS 11.080
C50
中华人民共和国国家标准
代替GB 27950-2011
手消毒剂通用要求
2020-04-09发布
2020-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》。本标准与GB 27950-2011相比,主要技术变
化如下:
---增加了规范性引用文件;
---在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”;
---修改了原料要求;
---修改了技术要求;
---修改了检验方法;
---将外科手消毒方法修改为按照 WS/T 313执行。
---增加了规范性附录A“产品启用后使用有效期检测方法”。
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。
本标准起草单位:湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生健康委综合监督局、安
徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、
中国人民解放军空军特色医学中心、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、
吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市第一医院、中国人民解放军总医院、韶山市人民
医院、韶山卫生院。
本标准主要起草人:陈贵秋、徐庆华、吴安华、李爱斌、陈培厚、班海群、胡国庆、曹晋桂、朱子犁、尹
进、宋江南、高琼、李世康、易亮、杨洪彩、宋燕、关晓冬、李六亿、潘慧琼、郭小敏、赵志红、聂新章、黄晔
晖、刘爱兵、史绍毅、宋恒志、莫吉卫、刘学军、郭继光、张智超、方惟正、周海林。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 27950-2011。
手消毒剂通用要求
1 范围
本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。
本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 15982 医院消毒卫生标准
WS/T 313 医务人员手卫生规范
中华人民共和国药典(2015年版)
化妆品安全技术规范(2015年版)
消毒技术规范(2002年版)[卫生部 (卫法监发〔2002〕282号)]
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部 (卫监督发〔2009〕53号)]
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
手消毒 handantisepsis
杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。
注:可分为卫生手消毒和外科手消毒。
3.2
手消毒剂 handdisinfectant
应用于手消毒的化学制剂。
3.3
速干手消毒剂 alcohol-basedhandrub
含有醇类和护肤成分的手消毒剂。
注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。
3.4
主要用于外科手消毒,消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。
注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。
3.5
用手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。
3.6
外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和
减少常居菌的过程。
4 原料要求
4.1 原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。
4.2 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求。
5 技术要求
5.1 有效成分含量
有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。
5.2 pH值
手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。
5.3 有效期
5.3.1 产品有效期应不低于12个月。
5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。
5.4 杀灭微生物指标
依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。
表1 杀灭微生物指标
5.5 安全性指标
5.5.1 毒理学要求
毒理学指标见表2。
表2 毒理学指标
项 目 判定标准
急性经口毒性试验 实际无毒或低毒
多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激
1项致突变试验 阴性
5.5.2 铅、砷、汞限量要求
铅< 10mg/kg、砷< 2mg/kg、汞< 1mg/kg。
5.5.3 禁用物质要求
手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》
(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。
6 检验方法
6.1 有效成分含量
按《消毒技术规范》(2002年版)及国家标准等有关方法进行测定。
6.2 pH值
按《消毒技术规范》(2002年版)方法进行测定。
6.3 有效期
6.3.1 产品有效期按《消毒技术规范》(2002年版)测定。
6.3.2 产品启用后使用有效期按附录A检测。
6.4 杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。
6.5 安全性指标检测
6.5.1 毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。
6.5.2 铅、砷、汞含量测定
6.5.2.1 铅
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。
6.5.2.2 砷
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。
6.5.2.3 汞
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。
7 使用方法
7.1 卫生手消毒方法
取适量(2.0mL左右)的手消毒剂于掌心,双手互搓使其均匀涂布每个部位,揉搓消毒1.0min。
7.2 外科手消毒方法
外科手消毒方法按 WS/T 313的要求执行。
8 标识
8.1 标志应符合GB/T 191的规定。
8.2 标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期,并符合消毒产品标签说明书有关规
范和标准的规定。
8.3 同时,产品说明书应注明注意事项:
a) 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处;
b) 避免与拮抗剂同用;
c) 过敏者慎用;
d) 应避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存;
e) 易燃者,远离火源;
f) 应在有效期内使用手消毒剂;
g) 手消毒后应符合GB 15982要求。
附 录 A
(规范性附录)
产品启用后使用有效期检测方法
A.1 目的
观察手消毒剂产品启用后的使用有效期。
A.2 适用范围
本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测。
A.3 试验器材
生物安全柜或洁净实验室(洁净度1000级以上)、刻度吸管(1.0mL、2.0mL、5.0mL)、稀释液、营养琼
脂培养基、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器见相应的标准方法或《消毒技术规范》(2002年版)。
A.4 试验方法
A.4.1 选择有代表性房间(在医院或模拟医院条件)为试验房间。取3批次、每批3瓶共9瓶定型包装
的消毒剂,置于试验房间内。每天按5个时间段使用5次手消毒剂,每次时间间隔为1h左右,使用量
与使用方法按产品使用说明书(当消毒剂余量不到10%时,停止采取样品),在0天、(T-30)天和T 天
(T 为使用说明书的最长启用后的使用有效期)分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2mL,编号并填写
采样记录,在4h内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数,另一支样品检测消毒剂有效成分含量。
A.4.2 在生物安全柜或洁净实验室内按GB 15982规定检测细菌总数,结果取平均值;按消毒产品相应
的标准或《消毒技术规范》(2002年版)检测有效成分含量,结果取平均值,计算有效成分下降率。
A.5 评价标准
A.5.1 手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%,且有效成分含量不低于说明书标
示量的下限值,细菌总数≤100CFU/mL,符合GB 15982要求。
A.5.2 符合A.5.1者为手消毒剂启用使用有效期合格,但在T 天时段以内任何一瓶样品的有效成分含
量低于标示量的下限值或细菌总数 >100CFU/mL时,......
|