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[PDF] GB 8368-2018 - 自动发货, 英文版

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GB 8368-2018 英文版 225 GB 8368-2018 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用输液器 重力输液式 有效

基本信息
标准编号 GB 8368-2018 (GB8368-2018)
中文名称 一次性使用输液器 重力输液式
英文名称 Infusion sets for single use -- Gravity feed
行业 国家标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 26,230
发布日期 2018-03-15
实施日期 2021-04-01
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
归口单位 国家食品药品监督管理总局
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

GB 8368-2018: 一次性使用输液器 重力输液式
GB 8368-2018 英文名称: Infusion sets for single use -- Gravity feed
1 范围
本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。
本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)锥头 第2 部分:锁定锥头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15811 一次性使用无菌注射针(GB 15811-2016,ISO 7864:1993,NEQ)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T 25915.1-2010,
ISO 14644-1:1999,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
3 通用要求
3.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例表示了输液器和进气器件的结构;只要能达到相同的效果,也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。
图2所示的输液器(带有图......
   
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