路径: 主页 > GB > 第155页 > GB 8599-2023 | 标准编号 | GB 8599-2023 (GB8599-2023) | | 中文名称 | 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 | | 英文名称 | Technical requirements for large steam sterilizers | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 38,325 | | 发布日期 | 2023-09-08 | | 实施日期 | 2026-10-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 8599-2008 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 8599-2023: 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
ICS 11.080.10
CCSC47
中华人民共和国国家标准
代替GB 8599-2008
大型压力蒸汽灭菌器技术要求
2023-09-08发布
2026-10-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 3
5 要求 3
6 试验方法 10
附录A(资料性) 环境影响 19
附录B(资料性) 同一系列灭菌器的鉴定标准 20
附录C(资料性) 小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 21
附录D(规范性) 测试仪器、设备和材料 22
附录E(资料性) 制造商提供的信息和文件 28
附录F(资料性) 正常工作条件 30
参考文献 33
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》,与GB 8599-2008相比,除
结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了标准的范围(见第1章,2008年版的第1章);
b) 更改了术语和定义(见第3章,2008年版的第3章);
c) 删除了基本参数(见2008年版的4.2);
d) 更改了双门灭菌器的要求(见5.1.1.2,2008年版的5.4.2);
e) 更改了测试连接器的要求(见5.1.1.3,2008年版的5.4.3);
f) 删除了正常工作条件(见2008年版的5.1);
g) 更改了结构与灭菌室尺寸的要求(见5.2.1.1,2008年版的5.2.3);
h) 删除了外观的要求(见2008年版的5.2.1、5.2.2);
i) 删除了材料的要求(见2008年版的5.3);
j) 删除了联锁装置的要求(见2008年版的5.4.1.2);
k) 删除了隔热材料的要求(见2008年版的5.4.4);
l) 更改了管道的要求(见5.2.2.1,2008年版的5.5.1);
m) 更改了蒸汽发生装置的要求(见5.2.2.2,2008年版的5.5.2);
n) 更改了空气过滤器的要求(见5.2.2.3,2008年版的5.5.3);
o) 更改了测量系统、显示和记录装置的内容(见5.2.3,2008年版的5.6);
p) 更改了控制系统的要求(见5.2.4,2008年版的5.7);
q) 更改了BD测试的判定标准(见5.3.1.1,2008年版的5.8.1.1);
r) 更改了生物指示物的杀灭的相关要求、试验方法及附录(见5.3.2、6.4.2、D.3,2008年版的
5.8.2、6.8.2、F.8);
s) 增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法[见5.3.3.1c)];
t) 更改了小负载温度的要求[见5.3.3.1d),2008年版的5.8.3.2d)];
u) 更改了满负载温度的要求[见5.3.3.2d),2008年版的5.8.3.3d)];
v) 删除了标记的相关要求(见2008年版的5.12);
w) 更改了空腔负载试验的要求(见6.4.1.2,2008年版的6.8.1.2);
x) 增加了温度性能试验中无线温度传感器的相关要求(见6.4.3,2008年版的6.8.3);
y) 更改了噪声试验的试验要求(见6.4.6,2008年版的6.9);
z) 将规范性附录“小负载温度试验期间的温度与时间允许范围”更改为资料性附录(见附录C,
2008年版的附录E);
aa) 更改了规范性附录“测试仪器、设备和材料”的要求(见附录D,2008年版的附录F)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1988年首次发布为GB 8599-1988《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》;
---2008年第一次修订时,整合了 GB 8600-1988《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》的内
容,名称改为《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》;
---本次为第二次修订。
大型压力蒸汽灭菌器技术要求
1 范围
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义,规定了分类、要求,描述了
试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L,具有真空功能的灭
菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌(不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人
体组织的灭菌)。
注:按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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