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[PDF] GB 9706.15-2008 - 自动发货， 英文版

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GB 9706.15-2008 英文版 145 GB 9706.15-2008 3分钟内自动发货[PDF] 医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求 作废

基本信息
标准编号 GB 9706.15-2008 (GB9706.15-2008)
中文名称 医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求
英文名称 Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety. 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
行业 国家标准
中标分类 C30
国际标准分类 11.040
字数估计 21,231
发布日期 2008-12-15
实施日期 2010-02-01
旧标准 (被替代) GB 9706.15-1999
采用标准 IEC 60601-1-1-2000, IDT
起草单位 上海市医疗器械检测所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
标准依据 国家标准批准发布公告2008年第21号(总第134号)
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本部分适用于医用电气系统(见2.201的定义)的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。

GB 9706.15-2008: 医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.15-2008 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for safety.1 -- Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems ICS １１．０４０ C３０ 中华人民共和国国家标准 第１-１部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 第一篇　概述 １　适用范围和目的 １．２０１１）　适用范围 １）　文中有“”的条款的说明见附录ＡＡＡ“总导则和编制说明”。 本部分适用于医用电气系统（见２．２０１的定义）的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境 所必需提供的安全要求。 第二篇　环境条件 １０　环境条件 １０．２．２．２０１　供电电源 系统中设备的供电电源来自于另外设备的，制造商应规定。 第三篇　对电击危险防护 １６　外壳和防护罩 １６．２０１　外壳 患者环境内非医用电气设备的部件，在不使用工具将罩盖、连接器等移开后，可能被进行日常保养 和校准等工作的操作者触及时，该部件的工作电压不应超过交流２５Ｖ，直流或峰值６０Ｖ，并由按 GB ９７０６．１-２００７中１７ｇ）１）～５）中所述的方法之一与供电网隔离的电源供电。 通过检查来检验是否符合要求。 １７　隔离 １７．２０１　电气隔离 如果由系统内不同设备与其他系统之间的功能连接而引起的漏电流超过容许值时，例如，紧急呼叫 系统或数据处理系统，则应采用带有隔离装置的安全措施。 这类安全措施为设备和／或系统和其他系统之间提供合适的电气隔离，该隔离应具备在故障条件下 出现在隔离装置上最高电压相适应的电介质强度、爬电距离和电气间隙。 通过下述方式检查： 隔离装置的输入和输出部分之间应经得起GB ９７０６．１-２００７中第２０章的基本绝缘的电介质强度试验。 试验中每一部分的端子短接在一起。 试验电压从GB ９７０６．１-２００７的表５中选择。 基准电压（U）为最高额定供电电压或对于多相设备为相线对中性线的供电电压。对于内部电源设 备，基准电压为交流２５０Ｖ。 １９　连续漏电流和患者辅助电流 １９．２０１　漏电流 １９．２０１．１　外壳漏电流 在正常状态下，在患者环境中来自系统部件或系统部件间的外壳漏电流不应超过０．１ｍＡ。 注：在本部分中，设备可触及的外表面的漏电流均被认为是外壳漏电流。 在中断可移式多孔插座或设备的非永久性安装的保护接地导线或类似导线的情况下，在患者环境 中来自系统部件或系统部件间的外壳漏电流不应超过０．５ｍＡ。 如果整个系统或系统的部分是由可移式多孔插座提供电源，则可移式多孔插座的保护接地导线的 漏电流不应超过０．５ｍＡ。 １９．２０１．２　患者漏电流 在正常状态下，B型和BF型应用部分的患者漏电流不应超过０．１ｍＡ，CF型应用部分的患者漏电 流不应超过０．０１ｍＡ。 通过检查和用 GB ９７０６．１-２００７中１９．４ｅ）所述的测量装置来测量漏电流，来检验是否符合 １９．２０１．１和１９．２０１．２的要求。 １９．２０１．３　信号输入部分或信号输出部分的连接 若通过规定医用电气设备的信号输入部分和／或信号输出部分只能与随机文件中规定的设备相连， 来符合GB ９７０６．１-２００７中１９．２ｂ）第一破折号和／或１９．２ｃ）的要求时，则应将信号输入部分和／或信 号输出部分与规定设备相连。但对于I类设备而言，如果规定设备未与系统的公共保护接地相连，则应 使用一隔离装置（见表ＢＢＢ．２０１中情况３）。 通过检查来检验是否符合要求。 第四篇　对机械危险防护 ２２　运动部件 ２２．７．２０１　防护措施 当系统中的运动部件可能导致安全方面危险时，系统应按GB ９７０６．１-２００７中２２．７要求提供防 护措施。例如，紧急制动装置。 通过检查来检验是否符合要求。 第五篇　对不需要的或过量的辐射危险的防护 第六篇　对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 注：见４４．７．２０１。 第七篇　对超温和其他安全方面危险的防护 ４４　溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 ４４．７．２０１　清洗、消毒和灭菌 见附录ＡＡＡ信息。 ４９　供电电源的中断 ４９．２０１　供电电源的中断 系统的设计应确保系统中任何医用电气设备或非医用设备的供电电源中断和恢复时，除预期功能 中断外，不会导致安全方面危险。 通过每次对一相关供电电源的中断和恢复来检验是否符合要求。 GB ９７０６．１５-２００８／IEC ６０６０１-１-１：２０００ 第八篇　工作数据的准确性和危险输出的防止 第九篇　不正常的运行和故障状态；环境试验 ５２　不正常的运行和故障状态 ５２．１．２０１ 注：对于预防可编程医用电气系统功能危险的要求在IEC ６０６０１-１-４中有叙述。宜注意诸如远程信息处理的影响。 第十篇　结构要求 ５６　元器件和组件 ５６．３．２０１　连接 电气、液压、气动和气体的连接端及连接器的设计和制造，应能防止可触及的连接器的不正确连接， 以及不用工具拆卸时所引起的安全方面危险。 ---连接器应符合通用标准１７ｇ）的要求； ---除非能证明不会引起安全方面危险，否则，患者电路导线连接用的插头，应设计成插不进同一 系统中可能位于患者环境内的其他插座上。 通过检查来检验是否符合要求，如有可能，将连接头互换，以证实不存在安全方面危险（漏电流超过 正常状态时的值、移动、温度、辐射等）。 ５７　网电源部分、元器件和布线 ５７．２　网电源连接器和设备电源输入插口等 注：不必为了防止无意接入其他设备而影响系统安全，而要求固定网电源连接器。系统重新布线是非常危险的并 超出了该并列标准范围，且６．８．２０１已提出警告。 ５７．２．２０１　可移式多孔插座 应使用工具才能将医疗用设备接入可移式多孔插座，否则可移式多孔插座应由隔离变压器供电。 通过检查来检验是否符合要求。 隔离变压器和可移式多孔插座应符合附录ＥＥＥ的要求。 ５７．１０　爬电距离和电气间隙 ５７．１０．２０１　隔离装置 隔离装置的爬电距离和电气间隙应符合表２０１的规定。 基准电压（U）为最高额定供电电压或对于多相设备为相线对中性线的供电电压。对于内部电源设 备，基准电压为交流２５０Ｖ。 ５８　保护接地---端子和连接 ５８．２０１　系统保护接地 保护接地连接应做成当系统中任意一台设备移去时，不会中断系统中任何部分的保护接地，除非 同时切断该部分的供电。 所有的保护接地导线和电源软电线应一起布线。 任何附加保护接地导线应与系统中非移动部件永久连接并只用工具才能拆卸。 通过检查来检验是否符合要求。 ５９　结构和布线 ５９．２０１　线路的防护 连接系统中不同设备的导线应具有对机械损伤的防护。 通过检查来检验是否符合要求。 注：图中尺寸非限定。 附　录　AAA （资料性附录） 总导则和编制说明 １．２０１　范围 本部分是供装配和销售包含一台或多台医用电气设备的组合电气设备的制造商使用的。这设备可 以是独立的各个部分或是在一个外壳之内或是上述情况的组合。 本部分也供医疗行业科研人员装配医用电气系统时使用。此时，要求有电气设备设计标准方面的 工程知识来确保系统符合本标准的所有要求。 现代电子技术和生物医学技术在医学实践中的应用和快速发展，使得越来越复杂多样的医用电气 系统取代单台医用电气设备对患者进行诊断、治疗和监护。 越来越多的这种系统由应用于不同领域（不仅限于医学领域）内的设备直接或间接相连组成。符合 GB ９７０６．１标准的医用电气设备可以和其他非医用电气设备连接。每台非医用电气设备可能都符合了 其专业领域的安全标准中规定的要求，通常它们并不能符合医用电气设备安全标准要求，因而，可能影 响整个系统的安全。 电气设备既可安置在用于诊断、治疗或监护患者的医用房间内，也可安置在不进行医疗实践的非医 用房间。医用房间内，电气设备可放在定义为患者环境的区域的内部或外部。 在医疗实践中可能有两种情况： ａ）　本并列标准不适用情形 同时工作的医用电气设备，即不同的医用电气设备同时连接在一个患者身上，但设备之间并 不互连。此类医用电气设备可能会相互产生干扰，例如手术室内的高频手术设备可能影响对 患者进行监护的设备。 注：每台医用电气设备的使用说明可能提供帮助。 ｂ）　本并列标准适用情形 由医用电气设备、可能还有非医用电气设备为了对患者实施诊断或治疗，而永久性或暂时性 连接组成的系统。例如：用于Ｘ射线诊断检查的系统、配有摄像头的内窥镜、患者监护仪、配 有个人电脑的超声设备、ＣＴ或核磁共振成像系统。 此类系统内的各个部分，可以安置在患者环境的内部或外部，但仍在一个医用房间内或安置 在一个非医用房间内，例如安置在配电间或有数据处理设备的房间内。 ２．２０１　医用电气系统 系统内允许使用可移式多孔插座的基本原则。 为最大限度地不违背GB ９７０６．１规定的安全水平，可移式多孔插座与供电网连接须符合某些条 件。附加的５７．２．２０１要求可移式多孔插座的结构应符合GB ９７０６．１医用电气设备的要求。 ２．２０２　患者环境 很难对诊断、监测和治疗的空间规定唯一的尺寸范围。图２０１所示的患者环境范围在实践中已得到验证。 ２．２０３　隔离装置 将设备组合成系统时，可能涉及电源和／或信号传输线路的连接。此类连接具有同样的隔离要求。 ２．２０４　可移式多孔插座 定义来自GB ２０９９．１。 使用可移式多孔插座有时是必要的，但同时有利有弊，对此应仔细斟酌，权衡利弊。 鉴于以下原因，可能需要使用可移式多孔插座： ---尽量减少地板上的电源软电线的数量； ---即使固定的网电源插座数量不足，但仍可供所有治疗或诊断设备使用； ---提高装有多种设备于同一手推车的机动性； ---降低保护性接地线的电位差，使其低于某些固定装置的电位差。 鉴于以下原因，应尽量避免使用可移式多孔插座： ---对地漏电流的组合可能导致： ●　在正常状态下对地漏电流过大； ●　在可移式多孔插座的保护接地导线中断而导致外壳漏电流过大。 ---供电网是否可用取决于单个固定的网电源插座的可靠性； ---供电可能完全中断，可能需要较长的时间让整套系统重新启动； ---电气设备上只有单一的保护性接地连接；与系统中每个设备都直接接地的可靠性相比相对较差； ---保护性接地阻抗增大。 显然，根据有关安装规范，最佳解决办法是安装足够数量的固定的网电源插座。 ２．２０５　功能连接 在医用电气系统的定义中，允许非医用电气设备可通过功能连接向医用电气设备供电。这种电源 受本并列标准要求的限制（见３．２０１．３和１０．２．２．２０１）。 “其他”这一短语可能包括机械连接，光学连接或者无线连接等多种情况。 ３．２０１　对系统的通用要求 有关标准符合性的相关文件可以是制造商的符合性声明，或是测试机构颁发的证书。 ３．２０１．３　特定电源 系统装配后的安全问题是通过一项或多项措施实现的，例如： ---医用电气设备自身的安全措施，例如相关线路的隔离； ---作为医用电气设备附件的隔离装置（见１７．２０１）； ---作为系统附件的隔离装置； ---隔离变压器； ---附加保护性接地导线。 非医用电气设备可按GB ９７０６．１-２００７中的４．７ｇ）、６．８．２ｈ）、１９．１ｃ）和图１７的要求，向医用电气 设备提供特定的电源。该特定电源须达到GB ９７０６．１的要求，或证明与GB ９７０６．１-２００７中３．４认可 的具有同等的安全程度。参见IEC ６０５１３作为指导。 ３．２０１．４　系统 系统由其特性决定会被经常修改；本并列标准不包含系统内独立部件的修改。 ６．８．２０１　系统的随机文件 直接用于心脏的系统，其随机文件应提供诸如这样一些方面的信息： ---橡胶手套的使用； ---由绝缘材料制成的旋塞阀的使用； ---患者与系统的组成设备之间......