路径: 主页 > GB > 第156页 > GB 9706.16-2015 | 标准编号 | GB 9706.16-2015 (GB9706.16-2015) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 31,359 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.16-1999 | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.16-2015
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.16-1999
医用电气设备
第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求
(IEC 60601-2-29:1999,IDT)
2015-12-10发布
2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
第一篇 概述
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 2
5 分类 3
6 识别、标记和文件 3
第二篇 环境条件
10 环境条件 5
第三篇 对电击危险的防护
16 外壳和防护罩 6
18 保护接地、功能接地和电位均衡 6
19 连续漏电流和患者辅助电流 6
第四篇 对机械危险的防护
22 运动部件 7
27 气动和液压动力 9
28 悬挂物 9
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
29 X辐射 9
36 电磁兼容性 11
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验
52 不正常的运行和故障状态 12
附录L(资料性附录) 参考文献---本部分中涉及的出版物 17
附录AA(资料性附录) 术语索引 18
附录BB(资料性附录) 参考文献 26
图101 设备运动和标尺---定义轴1~8、方向9~13和尺寸14、15的旋转机架(采用
IEC 60601-2-1)(见附表) 13
图102 设备运动和标尺---定义轴1、4~6、19,方向9~12、16~18和尺寸14、15的等
中心放射治疗模拟机或远距离放射治疗设备(见附表) 14
图103 设备运动和标尺---从辐射源观察的远距离放射治疗辐射野或放射治疗模拟机界
定辐射野(见附表) 15
表101 需要在随机文件、使用说明书和技术说明书中说明的专用标准的章和条 5
附表 设备运动的描述 16
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
GB 9706《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
---第1部分:安全通用要求;
---第2部分:安全专用要求。
其中,第2部分:安全专用要求包括若干部分,本部分为GB 9706的第16部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.16-1999《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求》,与
GB 9706.16-1999相比,主要变化如下:
---删除了1999年版第4章试验的通用要求;
---删除了1999年版6.1设备或设备部件的外部标记;
---删除了1999年版6.3控制器和仪表的标记;
---增加了1999年版6.3.101刻度的规定和运动部件的指示;
---增加了1999年版6.8.2使用说明书;
---删除了1999年版10.1运输和贮存;
---删除了1999年版10.2.1环境;
---增加了10.2.2电源;
---增加了第16章外壳和防护罩;
---增加了第18章保护接地、功能接地和电位均衡;
---增加了19.3容许值;
---修改了19.1通用要求;
---增加了第20章电介质强度;
---删除了1999年版第21章机械强度;
---删除了1999年版22.4.101设备或在模拟机室内设备部件运转的控制;
---删除了1999年版22.4.102从模拟机室外进行运转控制;
---删除了1999年版22.4.103对机架、辐射头、治疗床和X射线影像接收器的电动运转要求;
---增加了22.4动力驱动的运动;
---增加了22.7.101电机紧急停止;
---修改了第29章X射线辐射;
---增加了第36章电磁兼容性;
---增加了第52章不正常的运行和故障状态;
---删除了1999年版第九篇和第十篇。
本部分等同采用IEC 60601-2-29:1999《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要
求》。与该标准有如下编辑性的差异:
---用小数点“.”代替小数点“,”;
---按照GB/T 1.1-2009对编排格式进行了修改;
---对标准中引用的其他国际标准,已经转化为我国标准的,本标准用我国标准替换其他相应的国
际标准;
---用“本标准”代替了“本专用标准”;
---本标准删除了IEC 60601-2-29:1999的前言和引言;
---本标准中的术语用五号黑体字给出。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:王培臣、焦春营、缪斌。
本部分首次发布于1999年8月。
医用电气设备
第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求
第一篇 概 述
1 适用范围和目的
1.1 适用范围
增加:
GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机:
---使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束,能确定治疗辐射野的位置和尺寸,以使
得在治疗期间能定位照射的治疗体积;
---用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的,而不用作一般的诊断检查;
---在技术说明书规定的环境和供电条件下使用;
---包含以下部分:
● 一个产生X射线束,用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统;
● 一个能显示出X射线束图像的系统,例如X射线摄影或X射线透视;
● 一个控制射线束尺寸和位置,用以界定预期的治疗区域的装置;
● 一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构;
● 一个控制系统;
● 一个治疗床系统。
1.2 目的
增加:
本安全专用要求规定了模拟机的电离辐射安全和提高了机械和电气安全的要求,确定了放射治疗
精确模拟的关键的几何参量。
1.3 专用标准
增加:
1.3.101 与通用标准的关系
注:见附录L。
本专用标准优先于所有其他标准,应结合IEC 60601-1在下文中与通用标准对应,作为通用标准的
增加。
通用标准中的章、条或条若在本专用标准中无对应的章、条,尽管可能不相关,仍未加修改予以采
用。与通用标准中对应尽管可能相关仍未被采用的部分,本专用标准会给出对其影响的说明。除非专
门说明,通用标准的所有条适用。
与通用标准一样,要求后面跟随符合性试验。“本部分”一词包括本专用标准以及与之共同使用的
通用标准和并列标准。
本专用标准的章、条的编号与通用标准的相对应。对通用标准的文本的改变使用以下词来规定:
“替换”指通用标准的章或条完全由本专用标准的文本替换。
“增加”指本专用标准的文本增加到通用标准的要求中去。
“修改”指通用标准的章、条按照本专用标准的文本进行修改。
通用标准中增加的章条、图和表从101开始编号,增加的附录以AA、BB等编号,增加的项以aa)、
bb)等编号。
1.3.102 与其他标准的关系
a) IEC 60601-2-7
该标准适用于放射治疗模拟机配备的诊断X射线发生器中的高压发生器[见29.1a)]。
b) IEC 61217
该标准给出了设备运动命名、刻度标记、零位置以及数值增加的运动方向的设计指导[见
6.3.101a)]。
1.5 并列标准
增加:
1.5.101 IEC 60601-1-1
该并列标准不适用。
1.5.102 IEC 60601-1-2
该并列标准中的所有章和条,与第36章中的增加条款,适用于放射治疗模拟机及其组成内的信息
技术设备(ITE)。
注:IEC 60601-1-2适用于医疗应用中的设备和ITE。放射治疗模拟机及其组成内的ITE不能豁免IEC 60601-1-2
的符合性要求。在该标准发布之日,尚不可能决定是否有必要对它的要求和试验做进一步修改。
1.5.103 IEC 60601-1-3
除了第29章中的修改,该并列标准的所有章条均适用。
1.5.104 IEC 60601-1-4
该并列标准的所有章条均适用[见52.1b)]。
2 术语和定义
增加:
注:附录AA中按英文字母顺序,给出所有定义的术语及其来源。
本专用标准中使用的增加术语的定义如下:
2.1.101
界定器投影范围以内的辐射束。
2.1.102
界定辐射束在垂直于辐射束轴的平面上的截面。
2.1.103
界定器 delineator
用来模拟辐射野外围边界的装置。
2.1.104
使用X射线设备模拟放射治疗设备的运动和辐射野的几何参数,有助于对患者治疗进行规划的一
种设备。
5 分类
替换:
设备及其应用部分应按第6章规定的标记和(或)识别进行分类。包括:
5.1 按防电击类型:
---Ⅰ类设备。
5.2 按防电击程度:
---B型应用部分。
5.3 按现行IEC 60529[见6.1l)]中对进液的防护程度:
---IPX0,除非另有规定。
5.4 按使用说明书推荐的消毒或灭菌方法。
5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的安全程度:
---设备不适合在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用。
5.6 按运行模式:
---除非另有说明,适合于在待机状态与网电源连续通电,并适合于规定加载。
6 识别、标记和文件
6.3 控制器件和仪表标记
增加:
6.3.101 刻度的规定和运动部件的指示
a) 应提供:
---在规定距离上的界定辐射野尺寸的数字指示;
---辐射束和界定辐射野的灯光指示;
---等中心位置的指示;
---指示焦皮距的方法;
---在患者或影像接收器入射面上参考轴位置的指示;
---与界定辐射束角位置一起,向操作者指示被模拟的放射治疗设备可能的楔形过滤器方向;
---焦点到影像接收器平面距离的数字指示;
---焦点到等中心距离的数字指示,当距离可调时;
---符合IEC 61217约定的刻度读数,用于指示机架、辐射头、限束装置、界定器、影像接收器
和治疗床的运动[见1.3.102b)]。
b) 当在模拟机和有其他刻度约定的放射治疗设备之间传输数据时,为减少发生错误的可能性,模拟
机可以配备支持其他刻度约定的附加刻度,在这种情况下模拟机显示的刻度不应引起混淆。
通过检查来检验是否符合要求。
6.7 指示灯和按钮
a) 指示灯颜色
增加:
安装在治疗控制台(TCP)或其他控制台上的指示灯的颜色,应符合下述规定:
---正在照射 黄色1)
---准备状态 绿色1)
---报警和(或)中断一个非预定运行状态所需要的紧急动作 红色
---预置状态 其他颜色
1) 在模拟机室或其他场所,这些状态可能需要紧急动作或提出警示,在这些场所可以采用《安全通用要求》中表3
所规定的颜色。
在下列情况下,不把发光二极管(LEDs)当作指示灯:
---在任何控制面板上,无特殊颜色要求的所有指示用相同颜色LEDs给出;并且
---有特殊颜色要求的指示是可清楚识别的。
6.8 随机文件
6.8.1 慨述
增加:
注:随机文件包括使用说明书和技术说明书,表101列出了本部分中涉及随机文件的章和条。
6.8.2 使用说明书
a) 一般信息
增加:
使用说明书应包括:
---所有联锁装置和其他辐射安全装置的功能说明;
---检查这些装置正确运行的说明;
---推荐所需检查的频次;
---设备正常使用时,设备内部具有安全功能的部件,当其电介质和(或)机械强度受电离辐射
的影响时,推荐检查或更换的周期;
---给出在进行4.10潮湿预处理试验时,可能受气候条件影响的设备部件清单,以及在该条
件下已经试验的部件清单。
j) 环境保护
增加:
---包含有助于用户放射防护顾问的相关数据:
● 可供使用的界定辐射野尺寸的范围;
● 可供使用的最大辐射野尺寸和规定的到焦点的距离;
● 可供使用的辐射束方向;
● X射线源组件/辐射头上的焦点位置的标记;
● 可供使用的最大X射线管电压。
6.8.3 技术说明书
a) 概述
增加:
技术说明书应提供正常使用所需的环境条件和电源的全部细节。
增加:
表101 需要在随机文件、使用说明书和技术说明书中说明的专用标准的章和条
注:“检查参考编号”仅供帮助查阅相关文档。
检查参考编号 随机文件 使用说明书 技术说明书
1 5.4
2 6.8.2a)和j)
3 6.8.3a)
4 16aa)
5 18b)
6 22.4.1a)1)和a)2)
7 22.4.1a)4)
8 22.4.2e)
9 22.4.3e)
10 22.7.101
11 28.101b)
12 29.203.3
13 29.208.2
15 52.1b)
第二篇 环境条件
除下述内容外,《安全通用要求》中本篇的章、条均适用。
10 环境条件
增加:
注:见1.1,第三个列项,及6.8.3a):增加。
10.2.2 电源
a) 设备应适用下列电源:
第二个列项后修改为:
---足够低的内阻抗,以防止电压在加载和待机状态下的波动超过±5%。
第三篇 对电击危险的防护
除下述内容外,《安全通用要求》中本篇的章、条均适用。
16 外壳和防护罩
增加:
aa) 当本章的全部或部分条由安装来确定时,应在随机文件中规定符合性检查的方法[见57.1a)]。
通过检查和试验来检验安装是否符合要求。
18 保护接地、功能接地和电位均衡
b) 增加:
技术说明书中应包含建议,对每次安装以及对最大故障电流可能发生的地方,在安装地点连接设备
的保护接地端子至外部保护系统的永久性固定的保护接地导体,按照国家法规的要求,宜有足够大的截
面积。
按国家的相关法规[见18f)和6.5、第57章及第58章的规定],通过检查和试验来检验安装是否符
合要求。
f) 替换:
用下述内容替换符合性测试的第一段:
用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源,产生一个25A或1.5倍于设备的额定电流,两
者取较小的一个(±10%),在5s~10s的时间内,在保护接地端子和在基本绝缘失效下可能带电的每
个可触及金属部件之间流过。
19 连续漏电流和患者辅助电流
19.1 通用要求
b) 替换:
正常工作温度下,典型的永久性安装供电的连续对地漏电流和外壳漏电流的规定值,适合于下列条
件的任意组合:
---在正常条件(NC)和规定的单一故障条件(SFC)(见19.2)下:
1) 在设备预置状态下,以及在同时驱动的各种运动最不利的可能组合情况下,和
2) 工作在最大负荷下。
在正常工作状态和上述1)和2)规定下,连续对地漏电流和外壳漏电流的测量值,应不超过19.3的
规定。
19.3 容许值
修改:
用下述内容修改表4中B型应用部分,正常状态:
按注3)的设备的对地漏电流 20mA
外壳漏电流 0.5mA
第四篇 对机械危险的防护
除下述内容外,通用要求的本篇适用。
22 运动部件
替换:
22.4 动力驱动的运动(见图101、图102和图103)
对治疗床系统,本要求适用于使用135kg质量物体均匀分布的加载和卸载。
注1:“自动设置”一词表示设备部件自动运动到患者治疗模拟需要的起始位置。
注2:术语“预编程(控制)运动”用于,当患者治疗模拟时,按照事先计划程序驱动设备,无需操作者干预。参照“预
编程治疗模拟”。
22.4.1 机架、辐射头、X射线影像接收器和治疗床
a) 概述
注:“动力驱动运动故障”的含义仅指与动力驱动运动联系在一起的网电源故障。
1) 在正常使用过程中,若存在动力驱动运动故障导致患者陷于困境的可能性,则应提供措施
使患者从困境中解脱出来。这些措施应在使用说明书中说明。
2) 在正常使用过程中,若辐射头或其他部件提供了减少与患者碰撞危险的装置,则每一装置
的操作和限制应在使用说明书中说明。
3) 设备的动力驱动运动中断或故障,或者其网电源中断或故障,应使运动中的任何部件在本
条款中b)3)和c)3)给定的限值内停止运动。
4) 对自动设置,在任何计划停止角度前至少5°和任何计划停止距离前至少25mm,速度应
减低;速度减低应使得角位移不超过预定位置2°,直线位移不超过预定位置5mm。减低
速度方法的细节应包括在技术说明书中。
通过下列方法检查是否符合要求:
1)、2) 检查提供的使用说明书和装置;
3) a)中断动力驱动网电源,b)中断设备网电源,测量停止距离。为了消除不同人员反应时间
的影响,应在亲自操作开关断开或闭合后立即开始测量。在测定停止距离时,应重复测量
5次,对每一次测量,运动的部件应在允许的距离内停止。
4) 检查技术说明书并测量。
b) 旋转运动
1) 一种运动,可用的最小速度应不超过1°/s;
2) 任一速度不应超过7°/s;
3) 当以接近、但不超过1°/s的速度旋转时,在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位
置与其最终停止位置之间的角度应不超过0.5°,对超过1°/s的速度,应不超过3°。
例外:上述要求2)不适用于限束系统(BLS),也不适用于22.4.2c)和22.4.3c)规定条件下的机架旋转。
c) 直线运动
1) 对限束器(BLDs),界定辐射野边沿方向20、21、22和23的位移,X射线影像接收器沿方
向16、17和18的位移,以及治疗床沿方向9、10和11的位移,可用的最小速度应不超过
10mm/s;
2) 任一速度不应超过100mm/s;
3) 当以不超过25mm/s的速度运动时,在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位置与
其最终停止位置之间的距离应不超过3mm,对超过25mm/s的速度,应不超过10mm。
使用适当的仪器,通过测量运动部件的速度和停止距离,检查b)和c)是否符合要求。为了消除不
同人员反应时间的影响,应在亲自操作开关断开或闭合后立即开始测量。在测定停止距离时,应重复测
量5次,对每一次测量,运动的部件应在允许的距离内停止(见22.4.2、22.4.3、22.7.101和27.101)。
22.4.2 从模拟机室内对设备部件进行运动操作
a) 如果操作者不对两个开关同时进行持续的操作,应不能启动可能对患者造成身体伤害的设备
部件的机械运动。
注:限束器或界定器的直线运动或旋转运动,不被认为是可能对患者造成伤害的原因,除非附件的安装没有
集成安全装置或防碰装置,否则仍认为有安全危害。
b) 对要进行运动的设备,操作者不对自动设置开关和所有运动的公用开关进行持续的同时操作,
应不可能启动和维持自动设置运动。
c) 对在手动控制下进行定位,以及,对在预编程CT扫描进行检查时具有计算机断层(CT)功能的
设备,两种情形中,在提供了这样功能的情况下,即:操作者启动“快速”使能键,然后操作者对
机架旋转开关和所有运动公用开关进行持续的操作,机架的角速度可以增至12°/s。
d) 上述a)、b)要求的和c)提供的开关,应安置在治疗床系统附近,以便操作者通过仔细观察能够
避免对患者造成可能的伤害。当释放这些开关时,所有开关应能停止运动;其中一个可以是所
有运动的公用开关。每一种情形中,这些需要的开关至少有一个应是硬性连线的。
e) 使用说明书应包含这样的警告:当......
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