路径: 主页 > GB > 第156页 > GB 9706.217-2020 | 标准编号 | GB 9706.217-2020 (GB9706.217-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy after loading equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 33,355 | | 发布日期 | 2020-12-24 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.13-2008 | | 采用标准 | IEC 60601-2-17-2013, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第31号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则标题和其内容也适用。否则，该章或条对ME设备和ME系统都适用。除通用标准中7.2.13和8.4.1以外，本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备，该ME设备用于疾病的治疗和缓解。 | GB 9706.217-2020
Medical electrical equipment -- Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.13-2008
医用电气设备 第2-17部分:
自动控制式近距离治疗后装设备的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-17:2013,MOD)
2020-12-24发布 2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语与定义 3
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 9
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 10
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 10
201.11 对超温及其他危险(源)的防护 24
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 24
201.13 ME设备危害情况和故障状态 26
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 26
201.15 ME设备的结构 26
201.16 ME系统 26
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 26
附录A(资料性附录) 通用指南和说明 27
参考文献 28
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-17部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.13-2008《医用电气设备 第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全
专用要求》。与GB 9706.13-2008相比,主要技术内容变化如下:
---医用电气设备统称为 ME设备;
---增加了后装的定义(见201.3.1);
---修改了近距离治疗定义(见201.3.4,2008年版的2.1.103);
---增加了光子源强度定义(见201.3.9);
---增加了201.10.1,规定了X射线源后装设备的基本安全和基本性能的要求(见201.10.1)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-17:2013《医用电气设备 第2-17部分:自动控制式
近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-17:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中。
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替IEC 60601-1:2012(见201.2及相关条文);
● 增加了ISO 361。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.13-1997、GB 9706.13-2008。
引 言
在短距离内的放射治疗过程称作近距离治疗。近距离治疗通过将辐射源放入或靠近组织进行治
疗。历史上,由手工操作放射源,导致操作者手部的辐照。后装通常指的是将施源器放入或靠近需要治
疗的组织,在确认施源器的位置后,引入一颗或多颗放射源进行治疗的技术。这个过程使操作者受到的
放射源照射的时间最短。手动后装技术在20世纪50年代发展起来,目前通常用于永久性植入,很少用
于暂时性植入。
暂时性植入需要使用更高剂量率,以保证患者在治疗期间内能够耐受并完成治疗。在20世纪
80年代,自动远距离后装技术发展起来,将一颗或多颗放射源从贮源器通过连接管道移动到患者体内
的施源器内。因放射源能够进行远距离移动,对于人员照射的风险可以忽略。
在2007年,出现了一种使用X射线源代替传统放射源的自动控制远距离后装机,这种设备与装有
放射源的后装机功能相近。X射线源在不使用时可以关闭,消除了辐照的风险。除本部分的要求外,使
用X射线源的近距离治疗设备服从IEC 60601-2-8的要求。
如果近距离后装治疗 ME设备未能给予患者规定的剂量或 ME设备的设计不满足 ME设备安全
标准的要求,那么在使用 ME设备中会使患者受到损害。如果 ME设备本身未能将放射源充分地屏蔽
在贮源器内、X射线管不适当地激励、(或)治疗室的屏蔽设计不够充分,那么 ME设备也可能使 ME设
备附近的人员受到损害。
本部分确定了制造商在设计制造用于暂时性近距离治疗过程的后装 ME设备时应遵照的要求,但
不详细说明 ME设备的最佳性能要求,其目的是确定与 ME设备基本安全操作有关的功能部件的设
计。本部分对 ME设备性能降低设置限制,当超过该限制范围则可以认为存在一个故障状态,此时联
锁装置启动,能使X射线管停止工作或使放射源返回贮源器内,然后防止 ME设备继续运行。
医用电气设备 第2-17部分:
自动控制式近距离治疗后装设备的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)的第1章适用。
1) 通用标准是指GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能,以下简称
ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于 ME设备或仅适用于 ME系统,则标题和其内容也适用。否则,该
章或条对 ME设备和 ME系统都适用。
除通用标准中7.2.13和8.4.1以外,本部分范围内并没有对 ME设备或 ME系统隐含的生理学功
能危害提出特殊的要求。
注:见通用标准的4.2。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备,该 ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求:
a) 对自动控制的后装 ME设备
1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源,或设计与制造用于自动控制后装 ME设备的
近距离治疗X射线源。
2) 能自动将密封放射源从贮源器,或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置,
送至......
|