路径: 主页 > GB > 第158页 > GB 9706.224-2021 | 标准编号 | GB 9706.224-2021 (GB9706.224-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C31 | | 字数估计 | 50,542 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.224-2021: 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.27-2005
医用电气设备 第2-24部分:输液泵和
输液控制器的基本安全和基本性能
专用要求
(IEC 60601-2-24:2012,MOD)
2021-12-01发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 6
201.6 ME设备和 ME系统的分类 6
201.7 ME设备标识、标记和文件 6
201.8 ME设备对电击危险的防护 8
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 9
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 9
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 9
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10
201.13 ME设备危险情况和故障状态 23
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 23
201.15 ME设备的结构 23
201.16 ME系统 24
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 24
202 电磁兼容性---要求和试验 25
206 可用性 25
208 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 26
附录 29
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 30
参考文献 41
图201.101 分析周期 13
图201.102 不同类型输液泵的测试装置 14
图201.103 根据试验周期的最初2h期间采集的数据作成的上升曲线图 15
图201.104 根据试验周期第2个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图 15
图201.105 根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图 15
图201.106 稳定周期阶段的上升图 16
图201.107 稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图 16
图201.108 稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图 17
图201.109 稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图 17
图201.110 确定阻塞报警阈值和丸剂量的试验装置 22
图AA.1 上升图 34
图AA.2 喇叭图 35
图AA.3 Ep(max.)和Ep(min.)的计算 37
图AA.4 取样方案 38
图AA.5 观测窗 38
图AA.6 原始变量X 的分布图 39
图AA.7 观测窗分布 40
图AA.8 统计学的喇叭图 40
表201.101 分布的基本性能要求 5
表201.102 201.12.1.102至201.12.1.107的准确性试验的设定流速、丸剂量和试验装置 8
表202.101 试验电平 25
表208.101 报警状态优先级及相关情形 26
表208.102 *听觉报警信号的脉冲特点 27
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-24部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要
求》,与GB 9706.27-2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了范围中肠内营养泵及肠内营养泵的定义(见201.1.1、201.3.204);
---删除了范围中滴速式输液泵和滴速式输液控制器(见2005年版的1.1);
---增加了不适用的范围,即ISO 28620覆盖的设备不在本文件范围内(见201.1.1);
---增加了最大可选择速度和最小可选择速度的定义(见201.3.212、201.3.213);
---增加了基本性能要求(见201.4.3.101);
---增加了对样本数量的要求(见201.5.2);
---增加了水或颗粒物质侵入 ME设备和 ME系统的要求(见201.11.6.5);
---更改了电源/供电网中断技术报警状态适用范围(见201.11.8.101,2005年版的49.2);
---增加了可用性的要求,并定义了常用功能(见第206章);
---增加了对特殊报警的要求(见第208章)。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-24:2012《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输
液控制器的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-24:2012的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 6682-2008代替了ISO 3696:1987;
● 用修改采用国际标准的GB 8368代替了ISO 8536-4;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005+AMD1:2012;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2014;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106-2021代替了IEC 60601-1-6:2010;
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替了IEC 60601-1-8:2006;
● 增加引用了GB/T 4208;
● 删除了ISO 7864。
---表208.102中第4行中上升时间的数值修改为“td的10%~40%”,与YY9706.108-2021保
持一致。
本文件做了下列编辑性修改:
---术语201.3.206的注,液流方式增加一个类型“5型:程控泵”。
---将201.12.1.101中“201.12.1.108”修改为“201.12.1.107”。编辑错误,IEC 原文中没有
“201.12.1.108”条。
---201.12.1.102中,将“见图AA.3.1和图AA.3.3”修改为“见图AA.1和图AA.2”。IEC 原文编
辑错误。
---调整了公式的编号,将公式(13)~公式(25)修改为公式(7)~公式(18),将IEC 原文中公式(18)
和公式(19)合并为一个公式,删除了公式(19)。
---调整了图的编号,图从201.101开始编号。
---参考文献中增加GB 15811、ISO 28620。
---删除了国际标准文本的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB 9706.27-2005;
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
GB 9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下:
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本
安全和基本性能专用要求。
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于
建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求。
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力
设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件涉及输液泵和输液控制器的安全性。本文件修改和增补了GB 9706.1-2020《医用电气设
备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,与GB 9706.1-2020和其并列标准之间的关系在
201.1.3中有说明。
输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任。也需认识到,对医用电气设备的操作,操作
者宜是经过培训的,并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确保设备的安全使用。最低限度的安
全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级。制造商有责任确保本文件要求的贯彻。
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项
目相关的专用指南和原理说明。
医用电气设备 第2-24部分:输液泵和
输液控制器的基本安全和基本性能
专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
本文件规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的肠内营
养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。
本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,以下简称 ME设备。
由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能,因此本
文件一定程度上适用于输注管路。然而,本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者
试验。
如果一章或者一条明确指出仅适用于 ME设备或者 ME系统,章或者条的标题和正文会说明。如
果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外,本标准范围内的 ME设备或者 ME系统预期生理功能
的固有危险在本标准中没有具体的要求。
注:见通用标准4.2的要求。
本文件不适用于下列设备:
a) 专门用于诊断或类似用途的设备(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);
b) 血液的体外循环设备;
c) 植入式设备;
d) 专门用于尿动力学诊断用的 ME设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力-体积关系);
e) 专门用于男性阳痿检测的诊断用的 ME设备(为保持阴茎勃起,需维持一个预置压力,测量为
维持该压力而注入的液体量:海绵体测量术、海绵体造影术);
f) 由ISO 28620覆盖的设备。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是建立201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223定义的肠
内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的基本安全和基本性
能要求。
201.1.3 并列标准
增补:
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2条款中所列适用的并列标准。
YY9706.102、YY/T 9706.106和YY9706.108分别在第202章、第206章和第208章修改后适用。
GB 9706.103不适用。9706系列标准中已发布的并列标准适用。
201.1.4 专用标准
替换:
在GB 9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用 ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标
准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB 9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应(例如,本文件中201.1对应通用标准第
1章),或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应,此处x是并列标准对应标准编号的末位数字(例如,
本文件中202.6.1.2对应并列标准YY9706.102中6.1.2的内容,本文件中208对应并列标准YY9706.108
的内容等)。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更:
“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.147,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等,增补列项
用aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处“x是并列标准对应编号的末位数字,例
如202对应YY9706.102等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
除下述内容外,通用标准的第2章适用。
替换:
YY9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2007,MOD)
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标
准:可用性(IEC 60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8:2012,MOD)
增补:
GB/T 4208 外壳防护等级(IP代码)(IEC 60529:2013,IDT)
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
201.3 术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
替换:
201.3.8
应用部分 appliedpart
ME设备的一部分,在正常使用时,需要与患者有身体接触以实施其功能,包括输液管在内。
增补:
201.3.201
输注管路 administrationset
从供液处经 ME设备将液体传输至患者的附件。
201.3.202
设备制造商推荐的 ME设备使用输注管路的时间。
201.3.203
预期的丸剂 intendedbolus
预期由 ME设备短时间内输送的液体的离散量。
201.3.204
肠内营养泵 enteralnutritionpump
使用肠内营养液的输液泵。
201.3.205
自流 freeflow
不受输液泵控制经输注管路流至患者的非预期液流。例如,将输液泵的输注管路移开时重力或压
力产生的非预期作用。
201.3.206
输液泵 infusionpump
预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的 ME设备。
注:输液泵可提供一种或多种以下液流方式:
---1型:连续性输液;
---2型:非连续性输液;
---3型:丸剂的离散输液;
---4型:同一设备上包含1型与3型和/或2型的组合输液;
---5型:程控泵。
201.3.207
预期由患者连续携带的输液泵。
201.3.208
中速 intermediaterate
用于对比不同类型输液泵的测试速度。
注:对于不同类型的设备,其对应的中速是不同的:
---对于容量式输液泵和容量式输液控制器,速度设定为25mL/h;
---对于注射/容器泵,速度设定为5mL/h;
---对于便携式输液泵,速度设定为制造商规定的速度作为 ME设备的标准速度。
201.3.209
保持开放速度 keepopenrate;KOR
规定状态下输液泵恢复到预定的低速状态,同时保持患者管路开放。
注:缩写KVO(keep-vein-openrate)通常作为KOR的同义词使用。
201.3.210
患者管路末端完全阻塞的情况下,输液泵可产生的最大压力。
201.3.211
最小速度 minimumrate
操作者可选择的最低速度,但不能低于1mL/h。
201.3.212
操作者可选择的最大速度,如果此速度高于中速。
201.3.213
操作者可选择的最低速度,如果此速度低于最小速度。
201.3.214
阻塞报警触发时的物理量数值。
201.3.215
患者末端 patientend
与患者相连的患者管路的末端部分。
201.3.216
患者管路 patientline
ME设备和患者之间的那部分输注管路。
201.3.217
控制区域 regionofcontrol
控制区域包含流量调节、流量关闭或空气检测这些部分,这些部分位于ME设备内部或者设备的遥
控端。
201.3.218
程控泵 profilepump
预期通过一系列程序可控的输液速度控制患者输液的输液泵。
201.3.219
供液管路 supplyline
供液处与 ME设备之间的那部分输注管路。
201.3.220
通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器(比如:通过在药盒/药袋上施加正压来排空药盒/药
袋)来控制流至患者液体且以每单位时间的容量或者药物剂量相关单位来指示的输液泵。
201.3.221
非预期的丸剂 unintendedbolus
阻塞释放后,短时间内非预期输送的液体的离散量。
201.3.222
预期通过重力产生的正压来控制......
|