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| 标准编号 | GB 9706.290-2022 (GB9706.290-2022) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 74,713 | | 发布日期 | 2022-12-29 | | 实施日期 | 2026-01-01 | | 归口单位 | 国家药品监督管理局 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 9706.290-2022
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸
治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
(ISO 80601-2-90:2021,MOD)
2022-12-29发布
2026-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 3
201.3 术语和定义 4
201.4 通用要求 7
201.5 ME设备试验的通用要求 9
201.6 ME设备和 ME系统的分类 9
201.7 ME设备标识、标记和文件 10
201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 14
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 14
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 15
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 16
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 18
201.13 ME设备危险情况和故障状态 23
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 24
201.15 ME设备的结构 24
201.16 ME系统 25
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 25
201.101 气体连接方式 25
201.102 对呼吸系统和附件的要求 27
201.103 *运行持续时间的指示 28
201.104 功能连接 28
201.105 电源软电线 29
201.106 高流量呼吸治疗设备信息安全 29
202 电磁干扰 要求与测试 29
206 可用性 30
208 通用要求、ME设备和 ME系统中报警系统的测试和指南 31
211 在家庭护理环境中使用的 ME设备和 ME系统的要求 33
附录 34
附录C(资料性) ME设备或 ME系统标记和标签要求指南 35
附录D(资料性) 标记符号 40
附录AA(资料性) 详细指南和基本原理 41
附录BB(资料性) 数据接口 52
附录CC(资料性) 参考国际医疗器械监管机构论坛和标签指南 56
附录DD(资料性) 参考基本原则 59
附录EE(资料性) 参考通用安全和性能要求 62
参考文献 65
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-90部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件修改采用ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本
安全和基本性能专用要求》。
本文件与ISO 80601-2-90:2021的技术差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了下列调整,以适应我国的技术条件:
● 用修改采用国际标准的 GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+
AMD2:2020(见第201章);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.212代替了IEC 60601-2-12:2020(见201.1.1);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.213代替了IEC 60601-2-13:2011(见201.1.1);
● 用等效采用国际标准的GB/T 14574-2000代替了ISO 4871:1996(见201.9.6.2.1.101);
● 用GB 50751代替了ISO 32:1997[见201.7.2.18dd)];
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2014(见201.3和第
202章);
● 用修改采用国际标准的 YY/T 9706.106-2021代替了IEC 60601-1-6:2010+AMD1:
2013+AMD2:2020(见第206章);
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替了IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+
AMD2:2020(见201.3和第208章);
● 用修改采用国际标准的YY9706.111-2021代替了IEC 60601-1-11:2015(见201.3和第
211章);
● 用修改采用国际标准的YY9706.112代替了IEC 60601-1-12:2014(见201.3);
● 用修改采用国际标准的 YY/T 0799-2010代替了ISO 5359:2017(见201.7.2.18和
● 国际标准ISO 7396-1改为不带年代号引用(见201.3和201.4.11.101);
---将ISO 80601-2-90:2021的201.7.2.18dd)中“如果使用颜色编码,则按照ISO 32:1997中的气
体特定颜色编码”修改为“如果使用颜色编码,则按照 GB 50751中的气体特定颜色编码”,以
适应我国国情;
---删除了ISO 80601-2-90:2021的201.101.2a)1)和201.101.2a)2),以适应我国国情。
本文件做了下列编辑性改动:
---将文中规范性引用的 YY9706.102-2021、YY/T 9706.106-2021、YY9706.108-2021、
YY9706.111-2021、YY9706.112-2021、GB 50751列入201.2中;
---删除了ISO 80601-2-90:2021中第3章引导语中ISO 和IEC 标准化术语数据库的网址;
---将ISO 80601-2-90:2021中的条款 “202.8.1.101”修正为“202.6.2.1.10”,与YY9706.102中相
同内容的条款一致;
---删除了ISO 80601-2-90:2021中部分资料性的“注”;
---将ISO 80601-2-90:2021中的条款201.5.101.3的示例中测量不确定度不能超过“±(0.16L/min+
设定流量的3%)”更正为“±(0.15L/min+设定流量的3%)”;
---ISO 80601-2-90:2021中表201.C.3中第17条对应的条款号有误,将“201.16.2100)”更正为
“201.16.2”;
---ISO 80601-2-90:2021中表 DD.1中第22条对应的条款号有误,将“201.116.6”更正为
“201.11.6.6”;
---删除了ISO 80601-2-90:2021中附录FF“术语索引”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下:
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本
安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立了听
力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
高流量呼吸治疗设备已成功应用于新生儿患者多年。近年来,有关使用高流量呼吸治疗设备治疗
成人的信息越来越多,包括高流量呼吸治疗设备作为改善氧合的中间疗法用于成人重症监护,呼吸护理
以及姑息治疗。高流量治疗设备也用于治疗慢性呼吸系统疾病,以减少病情恶化,改善生理结果和生活
质量[30,43,44,47]。因为该设备易于安装并且患者可以很好地耐受,它的使用在持续增长。
最早的高流量呼吸治疗设备只是由湿化器,空气/氧气混合器,流量计,呼吸管路和鼻氧管连接而成
的。近年来,在技术集成度不断提高的基础上,目前市场上高流量呼吸治疗设备存在多种技术路线。现
有的湿化器、医用气体混合器、流量计和呼吸机标准并未完全涵盖高流量呼吸治疗设备。
在全球的医院中,各种高流量呼吸治疗设备已被广泛使用。普遍来说,使用无创呼吸治疗设备是一
种趋势。高流量呼吸治疗设备在新冠疫情中的广泛应用促进了该类设备的发展,出现了许多新的应用
场景和此类设备的制造商。对于这类设备,目前国内尚无相关的标准,对该部分标准的需求是清楚和急
迫的。
本文件阐述了高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求,包括与氧气相关的风险(如防
火、不正确的氧气浓度、不正确的流量传输等),要求之后附有相关试验的说明。
具体而言,在编制本文件时考虑了以下风险和相关要求:
---被污染的空气进入高流量呼吸治疗设备进气口;
---输入的高压入口气源不够稳定;
---当来自高压入口的气源的压力不足时,以及对输送给患者的氧气的后续影响;
---输送给患者的氧气不足,以及相关的报警状态;
---操作者佩戴着个人防护装备(如手套和面罩)对设备进行设置时,查看或更改设置时的可用性;
---输送给患者的输出不稳定,必要的操作者频繁调节;
---设备处理,包括外壳表面和内部气体通道,特别是在用于传染病患者之后;
---有传染性的呼出气体;
---高流量呼吸治疗设备过热。
本文件中星号(*)标注的条款在附录AA中有基本原理表述。这些要求的原理知识被认为有助于
本文件的正确应用,而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进行必需的修订时亦将使用到。
医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸
治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称 ME设
备或 ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备:
---预期用于有自主呼吸的患者;和
---预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者,能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者,包括
那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1:表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
示例2:根据2型呼吸衰竭需要,动脉二氧化碳含量高的,可从减少呼吸功受益的患者。
示例3:需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
注1:在家庭护理环境中使用时,供电网电源往往不可靠。
高流量呼吸治疗设备可以是:
---完全集成的 ME设备;或
---由分立的产品组合而形成的一个 ME系统。
当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时,本文件也适用于该设备。
注2:例如具有高流量治疗模式的重症监护呼吸机同时适用于本文件......
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