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[PDF] GB 9706.5-2008 - 自动发货， 英文版

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GB 9706.5-2008 英文版 305 GB 9706.5-2008 3分钟内自动发货[PDF] 医用电气设备　第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器　安全专用要求 作废

基本信息
标准编号 GB 9706.5-2008 (GB9706.5-2008)
中文名称 医用电气设备　第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器　安全专用要求
英文名称 Medical electrical equipment. Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
行业 国家标准
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.60
字数估计 51,573
发布日期 2008-12-15
实施日期 2010-02-01
旧标准 (被替代) GB 9706.5-1992
采用标准 IEC 60601-2-1-1998, IDT
起草单位 北京市医疗器械检验所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
标准依据 国家标准批准发布公告2008年第21号(总第134号)
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本部分包括型式试验和现场试验, 分别适用于电子加速器1)的制造和某些安装情况:旨在用于人类医学实践中的放射治疗, 包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备;在正常条件(NC)下和在正常使用时, 该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束:标称能量为1 MeV至50 MeV;距辐射源1 m处, 最大吸收剂量3)率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间;.正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间;

GB 9706.5-2008: 医用电气设备　第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器　安全专用要求 GB 9706.5-2008 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV ICS １１．０４０．６０ C４３ 中华人民共和国国家标准 １　范围和目的 １．１　范围补充： 本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器１）的制造和某些安装２）情况： ---旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统（ＰＥＳＳ）自动控制其操作参 数的选择与显示的设备； ---在正常条件（ＮＣ）下和在正常使用时，该设备输出的Ｘ辐射束和／或电子辐射束： ●　标称能量为１ＭｅＶ至５０ＭｅＶ； ●　距辐射源１ｍ处，最大吸收剂量３）率在０．００１Ｇｙ·ｓ-１和１Ｇｙ·ｓ-１之间； ●　正常治疗距离（ＮＴＤｓ）距辐射源在０．５ｍ和２ｍ之间； ---同时 ●　为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能 的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗； ●　按使用说明书所推荐的方法维护； ●　由合格人员定期进行质量保证和校准的检验； ●　在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。 １．２　目的补充： 本部分提出的要求旨在保证电子加速器的电离辐射安全，增强其电气与机械方面的安全并规定试 验方法，以检验是否符合这些要求。 注：采用本部分有助于确保设备： ●　在设备运动期间和电源发生故障时确保患者安全； ●　输出预选的辐射类型、标称能量和吸收剂量； ●　利用固定放射治疗、移动束放射治疗、辐射束成形装置等，按预选的辐射束相对于患者的关系对患者进行 照射；同时保证患者、操作者及其他人员或环境免受不必要的危害。 １）　见ＩＣＲＰ３３１２８～１３４和１４４～１５６。 ２）　在本部分中，所有涉及的安装是指在用户场所的安装。 ３）　在本部分中，所有涉及的吸收剂量是指在水中的吸收剂量。 １．３　专用标准补充： １．３．１０１　与其他标准和文献的关系 注：见附录Ｌ标准的规范性引用文件。 １．３．１０２　GB ９７０６．１（GB ９７０６．１-２００７，IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ） 本部分的要求优先于所有其他标准。它与GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备　第１部分：安全通用 要求》（IEC ６０６０１：１９８８及其第１号修订改单１９９１）合并使用，以下称通用标准。与通用标准一样，要求 的后面是试验方法。 通用标准中有些篇、章、条，在本部分没有相对应的篇、章、条，也许不相关，此时执行通用标准中的 这些篇、章、条，不得修改。如果通用标准中某一部分，也许是相关的，但是不采用，本部分会为此给出一 个说明。除非另有说明，通用标准的所有条款均必须采用。“本部分”是指通用标准和本部分。 本部分的篇、章、条的编号与通用标准一致。对于通用标准和并列标准文本的变更，规定使用下列词语： ---“替换”，意味着通用标准中的章或条完全由本部分的条文取代； ---“补充”，意味着本部分的条文附加到通用标准的要求中； ---“修改”，意味着通用标准中的章或条如本部分所说明的那样做了修改。 对于补充到通用标准中的那些条款、图或表从１０１开始编号，补充的附录用字母ＡＡ、ＢＢ等标识， 补充的列项用ａａ）、ｂｂ）等表示。 １．３．１０３　GB/T １８９８７《放射治疗设备　坐标系、运动与刻度》（GB/T １８９８７-２００３，IEC ６１２１７：１９９６，ＩＤＴ） GB/T １８９８７给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向方面的指导 １．５　并列标准补充： １．５．１０１　GB ９７０６．１５《医用电气设备　第１-１部分：通用安全要求　并列标准：医用电气系统安全要 求》（GB ９７０６．１５-１９９９，idt IEC ６０６０１-１-１：１９９５） 该并列标准不适用。 １．５．１０２　ＹＹ０５０５《医用电气设备　第１-２部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验》 电磁兼容性要求和试验见第３６章。 注：ＹＹ０５０５-２００５／IEC ６０６０１-１-２：２００１适用于医用电气设备和在医学应用中使用的ＩＴＥ（信息技术设备）。电子 加速器及其ＩＴＥ组成部分无例外地都要符合 ＹＹ０５０５-２００５；目前尚不能完全确定除了本部分第３６章内容 外，是否还要对这些要求和试验作修改。 １．５．１０３　GB ９７０６．１２《医用电气设备　第一部分：安全通用要求　三．并列标准　诊断Ｘ射线设备辐 射防护通用要求》（GB ９７０６．１２-１９９７，idt IEC ６０６０１-１-３：１９９４） 该并列标准不适用。 可编程电子子系统（ＰＥＳＳ）　要求和试验见２９．１．１５和５２．１ｂ）。 ２　术语和定义 ２．１　设备部件、辅助设备和附件补充： 注：附录ＡＡ及英文索引按顺序列出定义的术语及其出处。 补充的定义： ２．１．１０１用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置。 ２．１．１０２电子辐射束的限束装置。 ２．１．１０３设备中支撑辐射头的部件。 ２．１．１０４ 设想从靶／电子窗前表面的中心所看到的、限束装置的末端在垂直于参考轴的一个平面上的几何投 影。此几何辐射野可以在任何距离处定义。这个距离，对Ｘ辐射是指到靶的前表面，对电子辐射是到电子窗。 ２．１．１０５系统性能只能靠物理移动和重新布线才能改变。 ２．１．１０６暂停辐照和运动，不必重新选择操作条件即可继续辐照 。 ２．１．１０７使辐射野与患者按预定计划作相对移动或使吸收剂量分布按计划改变所进行的放射治疗。 ２．１．１０８ ａ）　对于电子辐射，由制造商给定，用以表征辐射束能量。此能量近似等于测量体模表面上的可获 得最可几能量Eｐ，０（参见ＩＣＲＵ３５号报告３．３节；能量Eｐ，０）。 ｂ）　对于Ｘ辐射，由制造商给定，用以表征辐射束能量。 ２．１．１０９ ａ）　对于电子辐照，规定为沿着参考轴，从电子窗到电子束限束器末端或到某一规定平面的距离； ｂ）　对于Ｘ辐照，规定为沿着参考轴，从靶的前表面到等中心的距离；没有等中心的设备，则是到 某一规定平面的距离。 ２．１．１１０ 由可编程电子子系统（ＰＥＳＳ）控制的设备，使操作者能进入正常使用或复位联锁的一序列击键输 入。另一序列击键输入可以进入调整和维修模式。 ２．１．１１１支撑患者的部件组合。 ２．１．１１２一种双道剂量监测系统的组合。一道作为主剂量监测系统，另一道作为次级剂量监测系统。 ２．１．１１３ 由主管部门认可的、具有必备知识和经过必要训练的、能完成规定职责的人员。 ２．１．１１４构成辐射的波或微粒的性质，无论辐射是Ｘ辐射或是电子辐射。 ２．１．１１５一种双道剂量监测系统的组合，达到剂量监测计数预选值时，两道剂量监测系统都能终止辐照。 ２．１．１１６在其表面位于某一个规定距离的体模中，在参考轴上，０．５ｍｍ深度处的吸收剂量与最大的吸收剂量之比。 ２．１．１１７设备安装后，对某个部件或设备进行的试验，用以确定是否符合规定的标准。 ２．１．１１８停止辐照和运动，如果不重新选择所有的运行条件（即返回到预置状态），辐照不可能重新开始： 注：下列事件会终止辐照并停止运动： ●　达到预选的剂量监测单位数值； ●　达到预选的时间； ●　一个有意的手动停束操作； ●　一个联锁动作； ●　在移动束放射治疗中，当超过预选的角度或线性尺寸时。 ２．１．１１９ 辐射束穿透的辐射探测器。 ２．１．１２０ 由制造商对仪器或设备的一个专门设计所做的试验，用以确定该设计是否符合规定的标准。 ４　试验的通用要求 ４．１　试验补充： ４．１．１０１　试验分级 本部分的第２９章规定了三级型式试验和两级现场试验方法，其要求如下： ●　Ａ级型式试验：设备中与辐射安全措施规定有关设计的分析。此分析涉及满足安全要求的工 作原理或结构措施，这些设计必须在技术说明书中阐明。 ●　Ｂ级型式试验／现场试验：对设备直接查看或功能试验或测量。该试验必须采用本专用标准规 定的试验方法。其试验过程必须在不改动设备的电路或结构的运行状态（包括故障状态）条件下进行。 ●　Ｃ级型式试验／现场试验：对设备作功能试验或测量。该试验必须遵照本部分规定的原则，现 场试验方法必须包括在技术说明书中。当试验方法要求在改动设备的电路或结构的运行状况 下进行时，该试验应该由制造商或其代理或在他们的直接监督下进行。 ５　分类替换： 设备及其应用部分必须按第６章中所述做标志和／或识别来分类。这包括： ５．１　按对电击防护的类型分： ---属Ｉ类设备。 ５．２　按对电击防护的程度分： ---属Ｂ型应用部分。 ５．３　按GB ４２０８（IEC ６０５２９）［见６．１ｌ）］中所详述的对水浸的防护程度分： ---除另有规定外，属ＩＰＸ０。 ５．４　按照使用说明书推荐的方法消毒或灭菌。 ５．５　按有易燃麻醉气与空气的混合或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分： ---属于不能在有易燃麻醉剂与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。 ５．６　按工作方式分： ---除另有规定外，属于间歇加载连续运行设备。 补充：表１０１ ６　识别、标记和文件 ６．１　设备或设备部件外部的标记 ｄ）　设备和可更换部件上标记的最低要求补充： 在所有可互换的和不可调节的限束装置和电子束限束器的外部，必须清楚地标明在正常治疗距离 处的几何辐射野尺寸及末端到正常治疗距离的距离。 每个可手动更换的楔形过滤器必须有清楚的识别标记。 ｚ）　可拆卸的保护装置补充： 安装时，如果是通过安装的状态来满足本条全部的要求或部分的要求，应该查看安装是否符合要 求，结果应该记录在现场试验报告中。 ６．２　设备或设备部件的内部标记补充： ａａ）　取下辐射头外罩，必须露出通用标准中表Ｄ．１第１４号标记，指出：“注意！查阅随机文件”。 ６．３　控制器和仪表的标记补充： ６．３．１０１　运动部件刻度和指示的规定必须提供： ａ）　每个运动形式有一个刻度尺或数字指示； ｂ）　光野及其在参考轴位置的指示； ｃ）　在参考轴上，从辐射源的前表面到患者表皮距离（源皮距）的数字指示或刻度；所有运动的标识 增加值的方向和零位必须符合GB/T １８９８７（见图１０８）要求。 通过查看，检验其是否符合要求。 ６．７　指示灯和按钮 ａ）　指示灯的颜色补充： 在治疗控制台（ＴＣＰ）或其他控制板面上，所用指示灯的颜色必须符合下述规定： ●　辐射出束用黄色４）； ●　准备状态用绿色４）； ４）　在治疗室内或其他场所，上述标有“４）”的状态可能要求采取紧急动作或引起注意，因此在这些位置可以使用 通用标准中表３所规定的不同颜色。 ●　发生非预期情况，需紧急终止机器运行状态用红色； ●　预置状态用其他颜色。 在下述情况下，发光二极管（ＬＥＤｓ）不作为指示灯考虑： ---在任意一个治疗控制台上，对于不要求特别颜色的所有指示均由同一颜色的发光二极管 （ＬＥＤｓ）给出，和 ---对于要求有特别颜色的指示是明显可辨别的。 ６．８　随机文件 ６．８．１　概述补充： 注：使用说明书和技术说明书构成随机文件的一部分。在技术说明书中除了表１０１所列为进行第２９章的现场试 验必备的数据外，本部分还要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章和条列于表１０２。 ６．８．２　使用说明书 ａ）　一般内容补充： ---使用说明书必须包括下述内容： ●　所有联锁装置和其他辐射安全装置功能的说明； ●　检验其正常运行的说明； ●　推荐应该进行这类检验的周期； ●　在设备正常使用时，电离辐射对某些部件的电介质强度和／或机械强度会造成损伤而影响 安全性能时，推荐查看或更换这类部件的时间间隔。 ｊ）　环境保护补充： 注：用户的放射防护顾问通常应是负责鉴别和处置放射性物质的人员。 为协助用户的放射防护顾问，必须提供下列信息： ---下列正常使用时，正常治疗距离处的辐射能量和相应的最大吸收剂量率： ●　Ｘ辐射（如果带或不带附加滤过器均能正常使用，则给出这两组数据）； ●　电子辐射。 ---对于Ｘ辐射和电子辐射，在正常治疗距离处的最大几何辐射野标注了尺寸的形状； ---下列部位相对于辐射头上可触及部位的位置： ●　靶的前表面，及； ●　电子窗； ---辐射束可以达到的辐射方向； ---假如使用了辐射束屏蔽......